發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年12月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第129號(hào)
施行日期2025年12月26日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷以下8家企業(yè)共15個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：
一、 常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司的3個(gè)產(chǎn)品：脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20143132104；椎間融合器，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163131538；椎板固定板系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213131054。
二、 湖北骼健醫(yī)療科技有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223130123；空心接骨螺釘系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223130219。
三、 瑞納人工晶體有限公司Rayner Intraocular Lenses Limited的1個(gè)產(chǎn)品：親水丙烯酸人工晶狀體Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173161818。
四、 上海榮成醫(yī)科工業(yè)有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：植入式給藥裝置，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173140473。
五、 施樂(lè)輝外科植入物（北京）有限公司的5個(gè)產(chǎn)品：非骨水泥柄，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173134467；非骨水泥柄，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20183130223；膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20183130227；膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193130126；非骨水泥柄，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193130588。
六、 奧然科技生物（深圳）有限責(zé)任公司的1個(gè)產(chǎn)品：全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243221579。
七、 中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法），注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213400228。
八、 擴(kuò)博士GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH的1個(gè)產(chǎn)品：除顫監(jiān)護(hù)系統(tǒng)Defibrillator/Monitor，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163082364。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年12月26日
