發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2025年12月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公告2025年第54號(hào)
施行日期2025年12月29日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
當(dāng)前在抗腫瘤治療領(lǐng)域中以替代終點(diǎn)為主要終點(diǎn)的單臂臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果支持藥物附條件上市后，在某些情況下確實(shí)存在難以開(kāi)展隨機(jī)對(duì)照的確證性研究的情況。為進(jìn)一步規(guī)范對(duì)于以單臂臨床試驗(yàn)作為確證性研究支持抗腫瘤藥物常規(guī)批準(zhǔn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2025年12月29日
