發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2025年12月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公告2025年第56號(hào)
施行日期2025年12月30日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為了進(jìn)一步保證公眾用藥安全，更好地服務(wù)上市許可持有人，做好已上市中藥變更說(shuō)明書安全性等內(nèi)容的補(bǔ)充申請(qǐng)工作，藥審中心組織制定了《已上市中藥變更藥品說(shuō)明書中安全性內(nèi)容的申報(bào)資料撰寫要求》（見(jiàn)附件）。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2025年12月30日
