發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2026年01月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局公告2026年第3號(hào)
施行日期2026年01月05日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為加快臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監(jiān)局決定進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批工作機(jī)制。有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、 堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在中國開展全球同步研發(fā)、同步申報(bào)上市；鼓勵(lì)臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內(nèi)申報(bào)，對(duì)于符合要求的可納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。
二、 優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，加快審評(píng)速度。申請(qǐng)人可對(duì)臨床急需的境外已上市藥品就境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)利用情況、優(yōu)先審評(píng)審批事項(xiàng)及附條件申請(qǐng)事項(xiàng)，申請(qǐng)I類溝通交流，并提交支持臨床急需的資料，包括支持境外注冊(cè)上市的研究數(shù)據(jù)（包括全部臨床資料以及必要的藥學(xué)、非臨床及其他研究資料），境外上市后臨床應(yīng)用情況及安全性監(jiān)測報(bào)告，跨種族/地域應(yīng)用的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，進(jìn)口上市后的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（包括上市后臨床研究計(jì)劃）等，鼓勵(lì)提交在國內(nèi)開展的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)研究資料。經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）溝通交流形成一致意見后，對(duì)于需要開展藥物臨床試驗(yàn)的品種，申請(qǐng)人需遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥審中心自受理之日起30日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗(yàn)；對(duì)于可豁免藥物臨床試驗(yàn)的品種，申請(qǐng)人可直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。對(duì)于申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種，藥審中心按程序?qū)徍?，?jīng)專家評(píng)估符合要求的，可納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。
藥審中心對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的臨床急需境外已上市藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以單獨(dú)管理，加強(qiáng)溝通指導(dǎo)。
三、 完善檢驗(yàn)制度，體現(xiàn)品種特點(diǎn)。對(duì)于臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，鼓勵(lì)申請(qǐng)人采取前置檢驗(yàn)方式申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)。只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限由60日縮短至40日；同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限由90日縮短至70日。注冊(cè)檢驗(yàn)所需樣品量為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)1批次，每批樣品數(shù)量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目所需量的2倍；對(duì)于單批次產(chǎn)量極低的罕見病藥品，申請(qǐng)人可與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同研究確定注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所需最少樣品數(shù)量。
四、 優(yōu)化注冊(cè)核查，突出風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的，優(yōu)化境外注冊(cè)核查啟動(dòng)方式，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)將注冊(cè)核查和上市后境外檢查工作有機(jī)結(jié)合、統(tǒng)籌安排，并基于風(fēng)險(xiǎn)確定現(xiàn)場檢查或遠(yuǎn)程檢查等方式的運(yùn)用。
五、 持續(xù)暢通臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口通道。優(yōu)化罕見病臨時(shí)進(jìn)口路徑，進(jìn)一步提速增效，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需罕見病用藥需求。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2026年1月5日
