發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2026年01月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2026年第8號(hào)
施行日期2026年01月14日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管和數(shù)智監(jiān)管，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)效，加快推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)在我國(guó)的實(shí)施進(jìn)程，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，現(xiàn)將化學(xué)藥品和生物制品全面實(shí)施eCTD申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 自2026年3月1日起，化學(xué)藥品、化學(xué)原料藥和生物制品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可注冊(cè)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)等，可按照eCTD方式申報(bào)。采用eCTD方式申報(bào)的，申請(qǐng)人按照修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件要求準(zhǔn)備和提交eCTD電子申報(bào)資料。
二、 修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心另行發(fā)布。自2026年3月1日起，《關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》(2021年第119號(hào))中發(fā)布的《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0》等相關(guān)技術(shù)文件予以廢止。
三、 自2026年3月1日起1年內(nèi)，將采用eCTD方式申報(bào)的藥品上市許可申請(qǐng)納入開(kāi)展受理靠前服務(wù)范圍;在受理審查環(huán)節(jié)，對(duì)采用eCTD方式申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)排隊(duì)，3日內(nèi)完成受理審查。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2026年1月14日
