發(fā)文機(jī)關(guān)全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)文日期2026年01月15日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年01月15日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各相關(guān)單位及個(gè)人：
根據(jù)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，本著公開、透明、高效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的原則，全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC221）現(xiàn)向各位專家、觀察員及相關(guān)單位公開征集2027年度標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案，相關(guān)事項(xiàng)及要求如下：
一、 標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)要求
（一）提案應(yīng)符合《規(guī)范》的規(guī)定：
1.符合國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；
2.符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；
3.符合國(guó)家采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的政策；
4.屬于SAC/TC221專業(yè)技術(shù)范圍（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求）內(nèi)，不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉、重復(fù)，有利于促進(jìn)和完善本技術(shù)委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)體系；
5.監(jiān)管急需、基礎(chǔ)、涉及安全的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提案優(yōu)先；
6.列入國(guó)家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項(xiàng)等的標(biāo)準(zhǔn)。
（二）提案應(yīng)基于對(duì)必要性和可靠性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)、產(chǎn)品的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實(shí)驗(yàn)技術(shù)的工作基礎(chǔ)等；
（三）提案應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱；
（四）提案單位宜對(duì)相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的研發(fā)上市情況、臨床需求、應(yīng)用情況進(jìn)行介紹，對(duì)提案內(nèi)容與國(guó)內(nèi)外已有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析；
（五）申請(qǐng)立項(xiàng)的第一起草單位應(yīng)符合《規(guī)范》第六條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)：
1.業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)；
2.具備相關(guān)的科研攻關(guān)技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；
3.具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)的技術(shù)人員；
4.具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員；
5.標(biāo)準(zhǔn)需要驗(yàn)證的，具備驗(yàn)證能力。
二、 提交文件要求
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人均可填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表》（見附件）并提出本技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表是評(píng)價(jià)項(xiàng)目可行性、成熟度的依據(jù)，務(wù)必高度重視、認(rèn)真填寫、論證充分、嚴(yán)謹(jǐn)一致。
三、 征集時(shí)間
2027年度預(yù)立項(xiàng)項(xiàng)目提案征集截止日期為2026年6月1日，請(qǐng)?zhí)岚竼挝换騻€(gè)人將《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表》（見附件）和完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱，于截止日期前以電子及書面形式報(bào)送至秘書處。截止日期之后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。
四、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：王婷婷
聯(lián)系電話：010-62368716
電子郵箱：tc221@nifdc.org.cn
聯(lián)系地址：北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號(hào)中聯(lián)大廈5層郵政編碼：100011
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2026年1月15日
