發(fā)文機(jī)關(guān)全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)
發(fā)文日期2026年01月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年01月19日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
按照《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）等相關(guān)規(guī)定，為做好2027年醫(yī)用光學(xué)和儀器領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)工作，現(xiàn)向各有關(guān)單位征集2027年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案，相關(guān)事項(xiàng)及要求如下：
一、 項(xiàng)目范圍及立項(xiàng)要求
（一）項(xiàng)目范圍
醫(yī)用光學(xué)和儀器領(lǐng)域，包括眼科儀器、眼科植入物、接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品、醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用顯微放大設(shè)備、醫(yī)用照明設(shè)備、醫(yī)用光輻射安全等。
（二）立項(xiàng)要求
1.提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定：
（1）符合國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。
（2）符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要。
（3）符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉、重復(fù)。
（4）符合國(guó)家采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的政策。
（5）屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，原則上其適用的產(chǎn)品應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。
（6）列入國(guó)家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項(xiàng)等的標(biāo)準(zhǔn)。
2.提案應(yīng)基于對(duì)必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實(shí)驗(yàn)技術(shù)的工作基礎(chǔ)等。
3.提案應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案。
4.申請(qǐng)立項(xiàng)的第一起草單位需同時(shí)具備《規(guī)范》第六條規(guī)定的條件：
（1）業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)。
（2）具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性。
（3）具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)的技術(shù)人員。
（4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員。
（5）標(biāo)準(zhǔn)需要驗(yàn)證的，具備驗(yàn)證能力。
5.適用產(chǎn)品原則上要求有三家及以上生產(chǎn)企業(yè)并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證。
二、 申報(bào)材料及要求
1.任何單位和個(gè)人均可以書面形式向本分技委提出標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案。個(gè)人提出的項(xiàng)目立項(xiàng)提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實(shí)具體申報(bào)工作。
2.請(qǐng)于2026年6月1日前將附件1、附件2、附件3和標(biāo)準(zhǔn)草案稿報(bào)送分技委秘書處。秘書處將對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，組織審議并投票表決，確定2027年預(yù)立項(xiàng)項(xiàng)目。6月1日后收到的提案，將順延至下一年度。
三、 秘書處聯(lián)系方式
秘書處承擔(dān)單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
聯(lián)系地址：杭州市錢塘區(qū)25號(hào)大街379號(hào)
郵政編碼：310018
電子郵箱：sactc103sc1@mdst.org.cn
聯(lián) 系 人：夏忠誠(chéng) 0571-86002820
全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)
2026年1月19日
