發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2026年01月20日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2026年第6號
施行日期2026年01月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
在臨床試驗中,貝葉斯方法可以高效地利用已有信息,對于提高藥物研發(fā)效率和縮短研發(fā)周期具有重要作用和意義。為進一步推進貝葉斯統(tǒng)計作為新工具、新方法的落地實施,規(guī)范貝葉斯外部信息借用方法在臨床研究中應用的技術要求,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗中應用貝葉斯外部信息借用方法的指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年1月20日

