發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2026年01月23日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2026年第15號(hào)
施行日期2026年01月23日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，更好地指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，現(xiàn)就特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情形
免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指免于按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）的要求開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)庫(kù)提交。
（一）除分類(lèi)編碼為12-XX或13-XX的植入醫(yī)療器械外，如醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元包裝中包含多個(gè)相同規(guī)格型號(hào)及生產(chǎn)批號(hào)的一次性使用醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械的最小銷(xiāo)售單元已賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，則最小銷(xiāo)售單元包裝中的單個(gè)醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。例如最小銷(xiāo)售單元包裝中的避孕套、采血管、口罩等。
（二）《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》中規(guī)定的定制式醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
（三）如醫(yī)療器械組合包整體具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，且其所含一次性使用醫(yī)療器械只在醫(yī)療器械組合包條件下使用，則醫(yī)療器械組合包中的一次性使用醫(yī)療器械可無(wú)需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。如醫(yī)療器械組合包中的醫(yī)療器械，其本身已免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，則其包含在醫(yī)療器械組合包中時(shí)也無(wú)需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
（四）醫(yī)療器械的運(yùn)輸包裝可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
（五）僅用于出口，不在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售使用的醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，但應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。
（六）以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品在藥品可追溯的前提下，可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
（七）對(duì)于藥品和一次性使用醫(yī)療器械共同包裝作為一個(gè)最小銷(xiāo)售單元，在藥品說(shuō)明書(shū)中包含該器械，且該最小銷(xiāo)售單元有藥品追溯碼的前提下，其包裝中的一次性使用醫(yī)療器械可無(wú)需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
二、 其他特定情形實(shí)施要求
（一）對(duì)于重復(fù)使用且每次使用前需要再處理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采用本體直接標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼方式，確保產(chǎn)品在每次使用前可被唯一性識(shí)別。若在其本體上直接標(biāo)記醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)可能會(huì)影響該產(chǎn)品的安全有效性或者從技術(shù)角度難以實(shí)現(xiàn)，則可不在其本體上直接標(biāo)記醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，但醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)在其最小銷(xiāo)售單元包裝上標(biāo)記醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)并提供其他能有效識(shí)別、追溯重復(fù)使用的方案。
（二）按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的重復(fù)使用手術(shù)器械，可無(wú)需具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI），但應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）。
（三）對(duì)于采用非物理介質(zhì)提供的獨(dú)立軟件，可無(wú)需具備實(shí)體的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，但應(yīng)當(dāng)采用易讀的純文本格式，在軟件用戶易見(jiàn)的界面上提供醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；對(duì)于沒(méi)有用戶界面的獨(dú)立軟件，應(yīng)當(dāng)能夠通過(guò)應(yīng)用程序編程接口（API）來(lái)發(fā)送醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
獨(dú)立軟件的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)電子顯示內(nèi)容，只需提供人工識(shí)讀部分（包括數(shù)據(jù)分隔符）。
三、 其他事項(xiàng)
（一）對(duì)于符合免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以結(jié)合自身實(shí)際需要決定是否按照《規(guī)則》的要求開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦碼，并將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)；其中，已按照《規(guī)則》要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的，可以自主選擇繼續(xù)實(shí)施或者不再實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中已經(jīng)公開(kāi)的產(chǎn)品信息將保持公開(kāi)。
（二）國(guó)家藥監(jiān)局可以根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要，對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施要求進(jìn)行調(diào)整。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2026年1月23日
