發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年08月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
屈謙委員：
您提出的關(guān)于加快建立藥械信息全程追溯公共平臺(tái)的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委答復(fù)如下：
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）指出，追溯體系建設(shè)要以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，堅(jiān)持政府引導(dǎo)與市場(chǎng)化運(yùn)作相結(jié)合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調(diào)動(dòng)各方面積極性。2016年9月，我局印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)），明確國(guó)家建立追溯制度、企業(yè)承擔(dān)追溯體系建設(shè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門督促檢查的責(zé)任體制，鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者運(yùn)用信息技術(shù)建立追溯體系，要求食品藥品監(jiān)管部門依法督促檢查，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺(tái)，為各方提供數(shù)據(jù)服務(wù)。
藥品醫(yī)療器械追溯體系是藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)承擔(dān)追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，以實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追，在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。建立藥品醫(yī)療器械追溯體系對(duì)于提升我國(guó)藥品醫(yī)療器械整體安全水平、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展有重要意義。
一、 關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)
按照國(guó)務(wù)院和食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)文件要求，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)明確了藥品追溯體系建設(shè)以企業(yè)為主體、國(guó)家建標(biāo)準(zhǔn)和定制度的原則，組織開(kāi)展了“運(yùn)用信息化手段支撐藥品追溯體系建設(shè)”的課題研究，積極探索推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)工作。目前，已初步形成了統(tǒng)一運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)、支持多種編碼共存、支持?jǐn)?shù)據(jù)互聯(lián)互通、發(fā)揮業(yè)界主體作用的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)思路。您所關(guān)心的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題已經(jīng)取得初步研究成果。
藥品不同于普通商品，實(shí)行最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管是公眾用藥安全的重要保障。藥品追溯體系建設(shè)要根據(jù)實(shí)際情況分階段實(shí)施，最終應(yīng)實(shí)現(xiàn)全鏈條全過(guò)程最小包裝一物一碼的信息化追溯。藥品追溯平臺(tái)是企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品市場(chǎng)管理的重要手段，應(yīng)發(fā)揮企業(yè)主體作用，由藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建或自主選擇第三方建設(shè)。平臺(tái)對(duì)符合技術(shù)要求的產(chǎn)品編碼都予以兼容，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)追溯信息進(jìn)行全方位采集。鼓勵(lì)行業(yè)組織建立數(shù)據(jù)協(xié)同平臺(tái)，支持藥品追溯平臺(tái)之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換與共享。
目前，我局正在研究規(guī)劃藥品追溯信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，制定藥品追溯的編碼標(biāo)準(zhǔn)、接口標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)。支持多種編碼并存，既兼容原藥品電子監(jiān)管碼，也兼容國(guó)際通用編碼，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系。2017年初我局整體公布了“國(guó)家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。
為落實(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)文件精神，2016年財(cái)政部會(huì)同商務(wù)部啟動(dòng)了重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)，中央財(cái)政安排資金7億元，支持山東、上海、寧夏、廈門開(kāi)展追溯體系建設(shè)。以中藥材等產(chǎn)品為重點(diǎn)，支持追溯公共信息平臺(tái)建設(shè)，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)根據(jù)追溯體系建設(shè)需要進(jìn)行必要的設(shè)施改造，打造從生產(chǎn)、流通到消費(fèi)的全過(guò)程信息化追溯鏈條，降低消費(fèi)者維權(quán)等交易成本，滿足居民消費(fèi)升級(jí)需要。
二、 關(guān)于醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)
一方面，我局不斷完善法律法規(guī)要求。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性文件中，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)追溯記錄和信息化等方面作出明確規(guī)定，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)追溯體系建設(shè)。另一方面，積極推進(jìn)編碼體系建設(shè)。2014年，我局成立了醫(yī)療器械編碼工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了編碼體系建設(shè)工作方案。不斷加強(qiáng)調(diào)研工作，了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械編碼有關(guān)情況，跟蹤國(guó)際唯一標(biāo)識(shí)最新進(jìn)展。在此基礎(chǔ)上，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情和醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，按照追溯體系建設(shè)工作要求，進(jìn)一步修改完善醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)工作方案，研究制定編碼規(guī)則、編碼相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及編碼數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)方案。
三、 下一步工作安排
我局將盡快出臺(tái)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)，制定發(fā)布藥品追溯信息標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)有關(guān)追溯的要求，實(shí)現(xiàn)全程追溯可控。同時(shí)，加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通協(xié)作，繼續(xù)發(fā)揮監(jiān)管部門的監(jiān)督指導(dǎo)和行業(yè)協(xié)會(huì)的引導(dǎo)作用，鼓勵(lì)先進(jìn)追溯技術(shù)研發(fā)，共同推動(dòng)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立完善追溯體系，保障藥品醫(yī)療器械安全。
感謝您對(duì)藥品醫(yī)療器械安全工作的關(guān)心和支持。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月1日
