發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月03日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年08月03日
效力級別部門規(guī)范性文件
胡剛委員：
您提出的關(guān)于推進我國中醫(yī)經(jīng)方復方顆粒劑產(chǎn)業(yè)化的提案收悉，現(xiàn)會同人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥局答復如下：
一、 我局高度重視對來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的注冊管理工作。2016年12月，《中醫(yī)藥法》正式公布，其中明確“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”。為配合《中醫(yī)藥法》的實施，我局正在配合國家中醫(yī)藥局制定有關(guān)品種目錄，同時正在抓緊制定簡化藥品審評審批的相關(guān)管理規(guī)定。對于符合一定條件的此類中藥復方制劑品種，可以免去藥效學研究及臨床試驗資料，僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，直接申報生產(chǎn)。此外，《中醫(yī)藥法》中提及的“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”，對其劑型選擇的要求與古籍記載的一致，如古籍記載為湯劑的可以制成顆粒劑。
二、 對于中醫(yī)經(jīng)方復方顆粒劑納入國家基本藥物目錄有關(guān)建議，國家衛(wèi)生計生委高度重視，堅持“中西藥并重”的工作方針，嚴格按照“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選國家基本藥物，其中，中藥飲片是國家基本藥物目錄的重要組成部分。目前，國家衛(wèi)生計生委正在研究將中藥飲片納入基本藥物管理的具體措施，下一步將結(jié)合中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的目標，充分考慮中醫(yī)經(jīng)方復方顆粒劑特點，進一步完善國家基本藥物遴選調(diào)整機制和中藥飲片的管理措施，逐步合理調(diào)整基本藥物的品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，滿足人民群眾基本用藥的需求。
三、 對于中醫(yī)經(jīng)方復方顆粒劑納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍的建議，人力資源社會保障部在制定基本醫(yī)療保險藥品目錄時，十分注重支持和保護傳統(tǒng)醫(yī)藥，采用排除法制定了中藥飲片目錄，除了一些主要起營養(yǎng)滋補作用、價格昂貴的藥物以及動物或動物臟器、干（水）果類的飲片以外，其余中藥飲片均納入了基金支付范圍。此外，各地區(qū)人力資源社會保障部門還可根據(jù)當?shù)氐挠盟幜晳T，將省內(nèi)中藥醫(yī)院制劑納入基本醫(yī)療保險醫(yī)院制劑目錄。但是，受限于當前我國經(jīng)濟發(fā)展水平，基本醫(yī)療保險制度定位于“?；尽保仨氁ㄟ^專家評審，選取符合臨床必需、安全有效、價格合理等條件的藥品納入醫(yī)保藥品目錄，一些特需的、非治療性的、臨床科研性的、預防保健的和價格昂貴、容易濫用的藥品和醫(yī)療服務項目還難以納入支付范圍。下一步，人力資源社會保障部將密切配合有關(guān)部門共同研究中醫(yī)經(jīng)方復方顆粒的管理問題，進一步加強對中醫(yī)藥的扶持與促進，共同營造適宜中醫(yī)藥健康發(fā)展的良好環(huán)境。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月3日
