發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月04日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第129號
施行日期2017年08月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對蘭州西脈記憶合金股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設施方面
企業(yè)潔凈室空氣凈化系統(tǒng)新風采風與潔凈室回風共用一個管道進入風機機組系統(tǒng)，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊的要求。
二、 文件管理方面
企業(yè)未按照《規(guī)范》修訂健全質量管理體系文件，企業(yè)《不良事件監(jiān)測和忠告性通知控制程序》（Y/SMA01-C08-07)中規(guī)定的產品召回范圍未包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第五十二條中規(guī)定的醫(yī)療器械生產企業(yè)應當召回的情形，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件的要求。
三、 設計開發(fā)方面
企業(yè)安全風險分析報告未分析產品清潔度的風險，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理和要求并形成文件，保持相關記錄的要求。
四、 采購方面
企業(yè)購進西安思維金屬材料有限公司鈦鎳板（規(guī)格δ0.8，牌號TiNi-YY）批號14-01-002-2，75張，49kg；批號14-01-017，56張，42.5kg，入庫單合并91.5kg投入使用，廠家自編批號為15-02，拉伸強度、延伸率的自測記錄不能區(qū)別2個原廠批號，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯要求。
五、 生產管理方面
（一）企業(yè)生產工藝流程圖中未將“線切割工藝”納入關鍵工序，未將“清洗工藝”納入特殊過程；清洗工藝卡要求產品清洗前用75%酒精擦拭產品，而清洗過程確認報告（2014001）無此項內容，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
（二）企業(yè)提供的批生產記錄（15-06-0501）未將拋光工序生產記錄（2015-05-003）歸入批生產記錄中，不符合《規(guī)范》中生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容的要求。
六、 質量控制方面
（一）企業(yè)化學檢驗室（20平方米）內放置分析天平、冰箱、壓力滅菌器、分光光度計、玻璃器皿清洗等，不能避免相互干擾；高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）配制記錄只有配制體積250ml和時間20170518，不能提供所用試劑的信息和滴定液標定記錄；不能提供恒重試驗稱量的原始數據記錄，不符合《規(guī)范》中應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準的要求。
（二）企業(yè)記憶性能檢驗記錄（20150323、20150326）有“形狀恢復率≥95%”，但不能提供原始數據；成品終檢記錄（20150504）有“內表面粗糙度≤1.6μm”，不能提供原始記錄，企業(yè)人員稱目測檢驗；產品硬度檢驗記錄（20150504）無測試溫度信息，無法判斷是否滿足YZB/國3963-2014規(guī)定的硬度在20—24℃檢測的要求，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
（三）企業(yè)操作間等房間塵埃粒子數檢測記錄只有3.62×104（0.5μm），1.41×103（5μm）測試結果。不能提供原始記錄；沉降菌檢測記錄為1.5，沒有培養(yǎng)基配置記錄，沒有培養(yǎng)基原始觀察記錄。不符合《規(guī)范》中植入性無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械相關行業(yè)標準要求對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并保存檢（監(jiān)）測記錄的要求。
企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月4日
