發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月14日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年08月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）等3個品種155批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種15批（臺）。具體為：
（一）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）3家企業(yè)4臺產(chǎn)品。北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，氧濃度狀態(tài)指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇思締醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺SD系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用氧氣濃縮器，背壓的影響不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠生產(chǎn)的1批次鎳基鑄造合金，耐腐蝕性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器5家企業(yè)10批次產(chǎn)品。河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；湖南平安醫(yī)械科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中1批次結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中1批次抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州曉春醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的4批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，2批次外觀、2批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、 被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種5臺，具體為：
醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）5家企業(yè)5臺產(chǎn)品。杭州創(chuàng)威空分科技有限公司、北京廣達(dá)健翔科技有限公司、江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的各1臺醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，科邁（常州）電子有限公司生產(chǎn)的1臺小型分子篩制氧機(jī)、上海歐亮醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用制氧機(jī)，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、 抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及54家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種135批（臺），見附件3。
四、 對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年9月8日前向社會公布。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月14日
附件：
