發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年08月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
胡盛壽等41名委員：
你們提出的關(guān)于加快中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的提案收悉，現(xiàn)會同科技部、財(cái)政部、國家衛(wèi)生計(jì)生委答復(fù)如下：
食品藥品監(jiān)管總局、科技部、財(cái)政部和國家衛(wèi)生計(jì)生委高度重視我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，落實(shí)國家關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新，發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)要求，積極制定政策，開辟綠色通道，制定科技專項(xiàng)，加大財(cái)政扶持力度，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員參與產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程，積極推廣國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，全面推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
一、 建立和完善創(chuàng)新機(jī)制，充分調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性，徹底松綁體制約束，促進(jìn)醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品的成果轉(zhuǎn)化
為充分調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性，促進(jìn)醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化，相關(guān)部門已開展和擬開展如下工作：
我局起草了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，意見明確支持研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，為臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新提供了法律基礎(chǔ)。下一步，我局將會同相關(guān)部委做好后續(xù)落實(shí)工作，保證鼓勵(lì)政策真正落地。
財(cái)政部將利用中央財(cái)政積極支持優(yōu)秀科研人才和高水平創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)科研工作，促進(jìn)創(chuàng)新人才提升科研能力。目前已有的支持政策包括：一是通過“青年千人計(jì)劃”“外專千人計(jì)劃”，支持高校、科研院所、中央企業(yè)等單位從海外引進(jìn)優(yōu)秀青年人才和專家人才，為我國科技發(fā)展提供智力支撐和人才儲備。二是通過“萬人計(jì)劃”支持國內(nèi)自然科學(xué)、工程技術(shù)和哲學(xué)社會科學(xué)領(lǐng)域的杰出人才、領(lǐng)軍人才和青年拔尖人才，用于支持人才開展探索性、原創(chuàng)性、前瞻性研究等。三是通過國家自然科學(xué)基金加大對優(yōu)秀人才和高水平創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)科研工作支持力度。四是通過中國博士后科學(xué)基金會設(shè)立博士后基金，資助具有創(chuàng)新能力和發(fā)展?jié)摿Φ膬?yōu)秀博士后研究人員，支持其在科研工作中完成創(chuàng)新研究。此外，中央高校、科研院所通過部門預(yù)算相關(guān)經(jīng)費(fèi)，如基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)、建設(shè)世界一流大學(xué)（學(xué)科）和特色發(fā)展引導(dǎo)專項(xiàng)資金等，統(tǒng)籌用于高端人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)有關(guān)工作。因此，各地引進(jìn)包括醫(yī)療衛(wèi)生在內(nèi)的相關(guān)科研人才，若符合條件均可按規(guī)定獲得支持。下一步，財(cái)政部將繼續(xù)發(fā)揮財(cái)政職能作用，進(jìn)一步推進(jìn)人才培養(yǎng)相關(guān)工作。
國家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)全國衛(wèi)生與健康大會精神，已與人力資源社會保障部等單位聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于開展公立醫(yī)院薪酬制度改革試點(diǎn)工作的指導(dǎo)意見》（人社部發(fā)〔2017〕10號），部署了公立醫(yī)院薪酬制度改革試點(diǎn)工作。激發(fā)科研人員的積極性，支持國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化推廣工作。下一步，國家衛(wèi)生計(jì)生委將繼續(xù)按照公立醫(yī)院薪酬制度改革試點(diǎn)工作指導(dǎo)意見要求，在充分考慮醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)特點(diǎn)基礎(chǔ)上，積極配合有關(guān)部門大膽探索，健全公立醫(yī)院績效評價(jià)機(jī)制，進(jìn)一步激發(fā)廣大科研人員的積極性和創(chuàng)造性。
二、 打破企事業(yè)單位壁壘，大力推行PPP模式，搭建專業(yè)的一站式醫(yī)療創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺
就搭建專業(yè)的一站式醫(yī)療創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺，做好醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化工作。
科技部將針對醫(yī)務(wù)人員科技成果轉(zhuǎn)化的特點(diǎn)，積極推進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化相關(guān)政策的落地實(shí)施，讓醫(yī)務(wù)人員直接成為醫(yī)療創(chuàng)新的重要主體，其中，將結(jié)合國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，著力推進(jìn)與臨床緊密結(jié)合的高水平醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化研究，更好地發(fā)揮臨床醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化中的重要主體作用，進(jìn)一步解放和激發(fā)創(chuàng)新活力。
財(cái)政部明確，將積極配合相關(guān)部門推動醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域通過PPP模式引入社會資本，支持醫(yī)療器械創(chuàng)新活動開展。
國家衛(wèi)生計(jì)生委通過與工業(yè)和信息化部簽署推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用合作協(xié)議，共同開展高端醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范項(xiàng)目，以及制定優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備目錄、推進(jìn)國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備配置試點(diǎn)等多種形式，有效地引導(dǎo)了全國衛(wèi)生計(jì)生機(jī)構(gòu)裝備使用國產(chǎn)醫(yī)療器械，有效發(fā)揮了大醫(yī)院示范帶動作用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游銜接和融合，進(jìn)一步促進(jìn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
“十三五”期間，為進(jìn)一步推進(jìn)高端國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，國家衛(wèi)生計(jì)生委在與科技部等部門聯(lián)合發(fā)布的《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》中，已部署了“醫(yī)療器械研發(fā)”“創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范”等工作任務(wù)，將針對制約國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展的重大科學(xué)問題和關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，通過國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)等舉措，繼續(xù)推進(jìn)國產(chǎn)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和示范推廣等工作。結(jié)合專業(yè)的園區(qū)建設(shè)，積極推進(jìn)新型專業(yè)化孵化機(jī)構(gòu)建設(shè)；結(jié)合科技成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)基金的實(shí)施，加強(qiáng)對重大創(chuàng)新產(chǎn)品的資金投入。
三、 為國產(chǎn)高端醫(yī)療器械研發(fā)產(chǎn)品，開辟“超綠”通道優(yōu)化評審程序，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管技術(shù)水平和評價(jià)評估平臺的配套建設(shè)
我局為支持國產(chǎn)高端醫(yī)療器械研發(fā)，于2014年3月出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2016年10月又出臺了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對具有我國核心技術(shù)發(fā)明專利、國際領(lǐng)先水平、臨床價(jià)值顯著且基本定型的創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家科技重大專項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的醫(yī)療器械，臨床急需、兒童、老年人等特殊人群以及罕見病用醫(yī)療器械，在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的情況下予以特別審批和優(yōu)先審評審批。
截至目前，我局已經(jīng)批準(zhǔn)29個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新產(chǎn)品中既有處于國際領(lǐng)先的經(jīng)皮介入人工生物心臟瓣膜等植入類產(chǎn)品，也有腦起搏器、乳腺CT等高端治療類設(shè)備，此外，中空纖維膜血液透析濾過器等3個(gè)醫(yī)療器械列入優(yōu)先審批通道，滿足了廣大人民群眾用上優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械的需要。
為進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，我局近期又起草了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從加強(qiáng)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)建設(shè)，利用政府購買服務(wù)，提高審評人員數(shù)量、提升素質(zhì)，滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，到接受境外臨床試驗(yàn)資料、將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理、加大對臨床急需、罕見病治療產(chǎn)品支持等多方面，再次提出鼓勵(lì)和支持政策。下一步，我局將充分利用好有關(guān)政策，持續(xù)做好對創(chuàng)新醫(yī)療器械的指導(dǎo)和扶持，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。
財(cái)政部明確，為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)，2017年國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式，改革事業(yè)單位用人機(jī)制，建立合理的激勵(lì)約束機(jī)制，與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評人員。
此外，為落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，2015年11月底，財(cái)政部印發(fā)《關(guān)于在部分中央部門開展典型項(xiàng)目政府購買服務(wù)改革試點(diǎn)工作的通知》（財(cái)綜〔2015〕100號），確定食品藥品監(jiān)管總局為典型項(xiàng)目政府購買服務(wù)改革試點(diǎn)單位，并將藥品醫(yī)療器械注冊納入試點(diǎn)范圍。下一步，財(cái)政部將會同食品藥品監(jiān)管總局積極按照政府購買服務(wù)改革試點(diǎn)的通知要求，推動藥品醫(yī)療器械注冊審評政府購買服務(wù)。從而做好醫(yī)療器械技術(shù)審評基礎(chǔ)保障工作，為產(chǎn)品科學(xué)合理審查提供支持。
四、 建立國家級高端醫(yī)療器械創(chuàng)新中心
關(guān)于建立國家級高端醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，科技部明確，按照規(guī)劃部署，將瞄準(zhǔn)世界科技前沿和頂尖水平，吸引集聚全球頂尖科研機(jī)構(gòu)、領(lǐng)軍人才和一流創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，布局建設(shè)世界一流重大科技基礎(chǔ)設(shè)施群和創(chuàng)新集群，打造若干醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新中心。
對于醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新中心內(nèi)企業(yè)所申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械或者臨床急需醫(yī)療器械，我局將按照已有政策積極予以支持，加快產(chǎn)品上市速度。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)初步觀察可能受益，允許通過拓展性臨床試驗(yàn)，在知情同意后用于其它患者，并且相應(yīng)數(shù)據(jù)可以用于支持今后審評審批。對于此類產(chǎn)品和其他解決臨床需求有重大意義的醫(yī)療器械，如部分臨床試驗(yàn)已可顯示療效和臨床價(jià)值，我局將通過有條件批準(zhǔn)上市方式，加快產(chǎn)品上市速度，從而滿足人民群眾用械需要。
感謝你們對醫(yī)療器械工作的關(guān)心和支持。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月29日
