發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2017年09月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年09月19日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
您提出的關(guān)于中藥外用藥如何率先實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中醫(yī)藥不僅是中國(guó)獨(dú)特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，也是世界文明的寶貴財(cái)富和各國(guó)維護(hù)健康的重要手段。中醫(yī)藥在走向世界的過(guò)程中，也得到了越來(lái)越多國(guó)家的認(rèn)同。積極推進(jìn)中藥國(guó)際化有利于建立國(guó)際認(rèn)可的傳統(tǒng)藥物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，更有利于創(chuàng)制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)。
國(guó)家長(zhǎng)期以來(lái)一直高度重視中藥國(guó)際化相關(guān)工作，不斷加大對(duì)中藥國(guó)際化的扶持力度。2002年頒布的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》指導(dǎo)思想中要求中藥現(xiàn)代化要立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。2006年頒布的《中醫(yī)藥國(guó)際科技合作規(guī)劃綱要（2006～2020年）》中明確指出要充分利用全球科技資源，解決中醫(yī)藥現(xiàn)代化中的關(guān)鍵科技問(wèn)題，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程，促進(jìn)以中醫(yī)藥為代表的世界傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥保健主流市場(chǎng)，更好地服務(wù)于人類健康，促進(jìn)中醫(yī)藥“走出去”戰(zhàn)略的實(shí)施。2007年頒布的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020年）》中也指出要堅(jiān)持“繼承與創(chuàng)新并重，中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展，現(xiàn)代化與國(guó)際化相互促進(jìn)，多學(xué)科結(jié)合”的基本原則，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展。
一、 關(guān)于中藥國(guó)際化
近年來(lái)中藥國(guó)際化進(jìn)程持續(xù)加速。國(guó)家發(fā)展改革委通過(guò)中德生物技術(shù)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)合作工作機(jī)制積極推動(dòng)中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Φ潞献?。目前以中藥材、中藥提取物為主的中藥產(chǎn)品以不同的身份在海外銷售。由中國(guó)研究和起草的丹參等9個(gè)品種32個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被《美國(guó)藥典》正式采納，24個(gè)中藥品種正在接受美國(guó)藥典委的復(fù)核與審定，5種中藥材收入美國(guó)膳食補(bǔ)充劑法典，4種中藥材被歐洲藥典收載，9種中藥材被法國(guó)藥典收載，4個(gè)中成藥品種在歐盟成功注冊(cè)。美國(guó)FDA也在逐步完善對(duì)中成藥的監(jiān)管和開(kāi)發(fā)指南，目前復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，另外4個(gè)中成藥獲許開(kāi)展Ⅲ期臨床研究。
二、 關(guān)于中藥外用藥科學(xué)研究
中藥外用藥產(chǎn)品因其獨(dú)特的效用在國(guó)外市場(chǎng)廣受歡迎。我局在各項(xiàng)科技項(xiàng)目中，也對(duì)中藥外用藥研究予以支持：
2015年，我局通過(guò)中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)支持“10種含礦物藥的外用制劑藥安全性與可控性研究”，選擇龍珠軟膏、白脈軟膏、生肌玉紅膏、麝香痔瘡栓、爐甘石洗劑等臨床用量較大的外用制劑及其所含礦物藥硼砂、硵石、爐甘石等開(kāi)展安全性與可控性研究，對(duì)不同結(jié)構(gòu)形態(tài)重金屬在體內(nèi)的溶解、吸收、代謝進(jìn)行深入探索，分析其有關(guān)毒、效數(shù)據(jù)并提出相關(guān)控制技術(shù)、方法或標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建礦物藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，搭建公共服務(wù)信息平臺(tái)。
2016年，我局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，支持馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開(kāi)展外用藥“麝香痔瘡膏標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)”，強(qiáng)化該產(chǎn)品進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)各環(huán)節(jié)技術(shù)規(guī)范，建立產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
此外，在我局組織制定的優(yōu)勢(shì)病種診療方案中，將相應(yīng)的中藥外用藥納入，通過(guò)在全國(guó)推廣使用中醫(yī)診療方案，促進(jìn)了中醫(yī)外用藥的應(yīng)用；我局還印發(fā)了《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)手冊(cè)（2013普及版）》，其中包括中藥冷敷、濕熱敷等外用藥技術(shù)。
下一步，我局還將會(huì)同科技部、國(guó)家發(fā)展改革委等有關(guān)部門加大對(duì)中藥外用藥的研究支持力度，聚焦中藥現(xiàn)代化與國(guó)際化進(jìn)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進(jìn)一步發(fā)揮中藥外用藥的優(yōu)勢(shì)，積極支持中藥外用藥實(shí)現(xiàn)國(guó)際化步伐。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2017年9月19日
