發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月11日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第152號
施行日期2017年12月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第152號）
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對進口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)英國百賽公司（Biocomposites.Ltd）在中國注冊產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨注冊，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國銷售，其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國注冊，與申報注冊的產(chǎn)品不一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定。為保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第五十五條等規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自即日起，暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進口，并對相關(guān)案件線索依法組織調(diào)查處理。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月11日
