發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月18日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2017〕869號
施行日期2017年12月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
遼寧輝山乳業(yè)集團(tuán)（錦州）有限公司：
2017年9月25日—30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）收油間（一般作業(yè)區(qū)）通過門與前處理車間（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)）直接相通，未設(shè)置隔離措施；原材料緩沖庫（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)）與原輔料暫存間（一般作業(yè)區(qū)）設(shè)有人員更衣預(yù)進(jìn)間，未設(shè)置洗手設(shè)施，工人需往返投料間與原輔料暫存間工作，存在交叉污染風(fēng)險；干混投料間內(nèi)的工器具殺菌間（清潔作業(yè)區(qū)）與車間入口換鞋間（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)）墻壁上設(shè)有一雙向抽送風(fēng)功能換氣扇，導(dǎo)致清潔作業(yè)區(qū)與準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)直接相通，且現(xiàn)場檢查時該換氣扇工作狀態(tài)為由準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)向清潔作業(yè)區(qū)排氣狀態(tài)，存在未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)造成交叉污染的風(fēng)險。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關(guān)于不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效物理隔離，以及清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持對其他區(qū)域的正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)而造成交叉污染的要求。
（二）原材料緩沖庫（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)）內(nèi)物流通道與墻壁間有大約10厘米縫隙，未做有效封閉，存在衛(wèi)生死角。不符合GB 23790—2010中5.2條款關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)與準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的墻角及柱角應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，易于清洗和消毒的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）未對脫鹽乳清粉供應(yīng)商“遼寧輝山乳業(yè)集團(tuán)（撫順）有限公司”進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購制度”關(guān)于質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)組織對主要原輔料供應(yīng)商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核的要求。
（二）原料乳鐵蛋白貯存條件不符合物料標(biāo)簽標(biāo)示要求。標(biāo)簽標(biāo)示貯存溫度為25℃以下，現(xiàn)場食品添加劑暫存間和稱量間的兩個溫度計分別顯示為27.9℃、26.7℃。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關(guān)于對有溫度、濕度及其他特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件運(yùn)輸和貯存的要求。
（三）未建立基粉保質(zhì)期管理制度，基粉保質(zhì)期管理未按研發(fā)中心發(fā)函的要求操作，抽查B03A嬰幼兒配方乳粉半成品（O/A有機(jī)奶源）（批號：3002605001，生產(chǎn)日期：20170606），物料卡上的保質(zhì)期為3個月，與企業(yè)研發(fā)中心要求6個月不一致。不符合GB 23790—2010中8.1條款關(guān)于企業(yè)應(yīng)按照保證質(zhì)量安全要求貯存原料的要求。
（四）濕法工藝配料單實(shí)際運(yùn)作與企業(yè)制度《奶粉工藝規(guī)程》中規(guī)定的流程不一致，存在操作工人先稱量投料生產(chǎn)，主管第二天補(bǔ)簽字審核的情況。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄產(chǎn)品的加工過程（包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測等）的要求。
（五）乙醇（95%）的出庫、配比、領(lǐng)用記錄數(shù)量不一致、單位不統(tǒng)一，且未能提供配比及檢測原始記錄。不符合GB 23790—2010中7.3 條款關(guān)于應(yīng)對清潔和消毒程序進(jìn)行記錄的要求。
（六）微生物沙門氏菌項(xiàng)目檢測原始記錄中缺少樣品處理過程信息，檢驗(yàn)結(jié)果單位不規(guī)范；酶標(biāo)儀檢驗(yàn)原始記錄缺少樣品稱量、稀釋等信息，缺少樣品編號或孔板定位信息與電腦譜圖中信息的相互關(guān)聯(lián)對照；查2017年8月涂抹檢測原始記錄，對清潔作業(yè)區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進(jìn)行監(jiān)測的原始記錄信息不完整，缺少對不同菌種的取樣方法。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄產(chǎn)品檢驗(yàn)情況的要求。
（七）抽查輝山5A幼兒配方奶粉（生產(chǎn)日期：20170616，生產(chǎn)批號：3002629001）清場記錄表，清場工序、生產(chǎn)批次描述不清。不符合《細(xì)則》中“關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求”中關(guān)于清場記錄的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局。遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請。遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年12月18日
