發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月26日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第168號
施行日期2017年12月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對治傷風顆粒非處方藥說明書【規(guī)格】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：
一、 所有治傷風顆粒非處方藥生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照治傷風顆粒非處方藥說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
治傷風顆粒非處方藥生產企業(yè)應當采取有效措施做好治傷風顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應當仔細閱讀治傷風顆粒說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、 治傷風顆粒為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀治傷風顆粒說明書。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月26日
