發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第229號
施行日期2017年12月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別對廣西大海陽光藥業(yè)有限公司（原北海陽光藥業(yè)有限公司）和福建匯天生物藥業(yè)有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)上述兩家企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為，現(xiàn)通告如下：
一、 廣西大海陽光藥業(yè)有限公司（原北海陽光藥業(yè)有限公司）2016年11月其最后購進的一批硫酸慶大霉素原料藥（批號：1404030，長治中寶制藥有限公司生產(chǎn)），因物料發(fā)放失誤用于生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)后未及時采取糾正措施，套用之前已檢驗合格的煙臺只楚藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素原料藥（批號：160610265）偽造煙臺只楚藥業(yè)有限公司的400個十億單位的增值稅發(fā)票、留樣記錄、出入庫臺賬、檢驗報告單、4批硫酸慶大霉素片（批號：161103、161104、161105、161106）的批生產(chǎn)記錄等一系列票據(jù)及記錄。經(jīng)抽樣檢驗，目前發(fā)現(xiàn)硫酸慶大霉素片（批號：150801）檢驗不符合《中華人民共和國藥典》（2015年版）標準。
二、 福建匯天生物藥業(yè)有限公司購進使用不符合《中華人民共和國藥典》（2015年版）標準的硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)硫酸慶大霉素片并上市銷售；偽造、更換硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)企業(yè)標簽；更換檢驗樣品和留樣樣品，部分硫酸慶大霉素原料藥進廠檢驗結果不真實；企業(yè)關鍵管理人員直接參與實施違法行為。
三、 廣西大海陽光藥業(yè)有限公司（原北海陽光藥業(yè)有限公司）和福建匯天生物藥業(yè)有限公司的上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用廣西大海陽光藥業(yè)有限公司（原北海陽光藥業(yè)有限公司）和福建匯天生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的所有硫酸慶大霉素片，并將召回情況報告當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求廣西壯族自治區(qū)、福建省食品藥品監(jiān)督管理局，收回涉事企業(yè)的《藥品GMP證書》，責令企業(yè)召回所有已銷售產(chǎn)品，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關處理。2018年1月31日前將調(diào)查處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局，查處結果及時向社會公布。
上述兩家企業(yè)要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回市場銷售的所有產(chǎn)品，召回結果應于2018年1月15日前向社會公布。
各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助做好相關召回工作，重大問題及時報告總局。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月28日
