發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
發(fā)文日期2018年01月09日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年01月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
張周平等4位委員：
你們提出的關(guān)于加強我國兒童用藥保障的提案收悉，經(jīng)商國家食品藥品監(jiān)管總局,現(xiàn)答復(fù)如下：
當(dāng)前，我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展，兒童健康保障逐步完善，兒童用藥水平顯著提高，從總體上看，兒童用藥品種基本能夠滿足臨床需求，但同時仍存在適宜劑型規(guī)格缺乏、藥品說明書缺少兒童用法用量信息、相比發(fā)達國家和地區(qū)專用藥品偏少、企業(yè)缺乏研發(fā)動力和生產(chǎn)積極性等問題。從全球來看，這些問題在世界其他國家和地區(qū)同樣面臨挑戰(zhàn)。黨中央、國務(wù)院始終高度重視保障兒童用藥工作，責(zé)成有關(guān)部門結(jié)合深化醫(yī)改、保障民生，加快出臺相關(guān)政策措施。2014年，經(jīng)國務(wù)院同意，我委會同發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、人力資源社會保障、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥等6部門制定印發(fā)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》。文件印發(fā)以來，各部門細化分工，認真落實，特別是針對兒童用藥鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、推動合理用藥等陸續(xù)出臺了一系列細化配套措施。
一、 關(guān)于加大兒童用藥研發(fā)支持力度
為切實推動企業(yè)合理調(diào)整生產(chǎn)布局，避免研發(fā)盲目性，改善臨床用藥不足的現(xiàn)狀，2016年以來，我委會同食品藥品監(jiān)管等部門先后制定發(fā)布兩批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，共72個兒童適宜品規(guī)納入清單。我委在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十三五”實施計劃中，明確對治療小兒特有疾病藥品予以重點支持，在2017年度專項課題中專門設(shè)置兒童用藥課題，重點對兒童適宜劑型、口感技術(shù)及兒童常見病、多發(fā)病急需藥物品種和產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究等予以支持，并明確將清單所有品種列為優(yōu)先支持對象，其中24個品種已啟動研發(fā)程序。同時，已有31家生產(chǎn)企業(yè)對清單中品規(guī)提交注冊申請，2個品規(guī)已納入優(yōu)先審評程序，其中用于治療嬰幼
