發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年01月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第11號(hào)
施行日期2018年01月09日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)洛陽市美好人生醫(yī)療器械有限公司、陜西頤生醫(yī)療器械有限公司、沈陽匯納源商貿(mào)有限公司、重慶佰禾醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以上企業(yè)部分行為不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷（詳見附件）。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成遼寧、河南、重慶、陜西省（市）食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即停止經(jīng)營進(jìn)行整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)經(jīng)營。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月9日
