發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年01月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕28號(hào)
施行日期2018年01月10日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕28號(hào)）
上海花冠營(yíng)養(yǎng)乳品有限公司：
2017年10月16日-20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娲嬖谌毕萸闆r函告如下：
一、 部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）工作服與直接接觸物料的布袋共用同一洗衣機(jī)清洗，且未制定相應(yīng)清潔控制程序；清潔工作服拆包后由準(zhǔn)清潔區(qū)進(jìn)入清潔區(qū)；消毒劑無(wú)請(qǐng)領(lǐng)分發(fā)等記錄。不符合GB 12693-2010中7.3條款關(guān)于應(yīng)制定有效的清潔和消毒計(jì)劃和程序，應(yīng)對(duì)清潔和消毒程序進(jìn)行記錄的要求。
（二）雙歧桿菌檢驗(yàn)未按GB 4789.34-2016要求進(jìn)行菌種鑒定，缺少生化鑒定試劑盒或全自動(dòng)微生物生化鑒定儀。不符合GB 12693-2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/p>
（三）黃曲霉毒素M1、維生素K1等標(biāo)準(zhǔn)品中間液與過(guò)濾器混放于一個(gè)冰箱中。不符合GB 12693-2010中10.3條款關(guān)于應(yīng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度記錄不連續(xù)，未對(duì)休息日的溫、濕度進(jìn)行記錄。不符合GB 14881-2013中14.1.1條款關(guān)于應(yīng)對(duì)食品生產(chǎn)中采購(gòu)、加工、貯存、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄的要求。
（二）物料進(jìn)出記錄填寫(xiě)不完整，暢益組合1段產(chǎn)品（2017年10月18日生產(chǎn)）《生產(chǎn)領(lǐng)料調(diào)撥單》“調(diào)出倉(cāng)倉(cāng)管員”一欄未簽字。不符合GB 12693-2010中15.1.2條款關(guān)于各項(xiàng)記錄均應(yīng)由執(zhí)行人員和有關(guān)督導(dǎo)人員復(fù)核簽名或簽章的要求。
（三）外包裝生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)包裝記錄單（產(chǎn)品批號(hào)：17FA462）顯示，包材未經(jīng)發(fā)放人簽字確認(rèn)，包裝操作已經(jīng)完成。不符合GB 12693-2010中9.5.5條款關(guān)于在包裝操作前，應(yīng)對(duì)即將投入使用的包裝材料進(jìn)行檢查、記錄的要求。
（四）未能提供袋裝包裝線不同品種更換的清場(chǎng)驗(yàn)證報(bào)告。不符合GB 23790-2010中9.6.6.5 條款關(guān)于不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)有效清潔并保存清場(chǎng)記錄，確保產(chǎn)品切換不對(duì)下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響的要求。
三、 部分項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/p>
（一）現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰己私Y(jié)果顯示，碘項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?。不符合GB 23790-2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊螅?/p>
（二）阪崎腸桿菌留樣復(fù)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)操作不規(guī)范，樣品未在符合要求的凈化條件下稱取，不符合GB 12693-2010中10.3條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋上海市食品藥品監(jiān)督管理局。上海市食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請(qǐng)你公司完成整改后向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年1月10日
