發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年01月15日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕46號(hào)
施行日期2018年01月15日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕46號(hào)）
明一乳業(yè)（富裕）有限公司：
2017年9月19日-21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）干法工藝中使用的二十二碳六烯酸和花生四烯酸直接經(jīng)殺菌隧道從備料區(qū)進(jìn)入進(jìn)料區(qū)，物料進(jìn)入殺菌隧道前未配備風(fēng)淋系統(tǒng)。不符合《細(xì)則》中“關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求”關(guān)于干法工藝的備料與進(jìn)料區(qū)域之間應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的緩沖處理區(qū)域，配備相應(yīng)的風(fēng)淋和殺菌系統(tǒng)的要求。
（二）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)益生菌投料間地面有一蟲子侵入。不符合GB 23790-2010中7.5條款關(guān)于蟲害控制的要求。
（三）二次更衣室緩沖間外洗手池的下水管道穿越墻面與緩沖間地漏相通，下水管道用不銹鋼防護(hù)罩保護(hù)，與管道同時(shí)穿過墻面，未完全封閉，墻角處有氣體溢出。不符合GB 23790-2010中5.1.2.5條款關(guān)于應(yīng)做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間圍封和密封的要求。
（四）基粉庫(kù)房大門內(nèi)10米處有裂縫。不符合GB 23790-2010中5.3.7條款關(guān)于倉(cāng)庫(kù)地面平整的要求。
（五）大包裝車間內(nèi)放置常州某設(shè)備有限公司生產(chǎn)的300L干混機(jī)無配套除塵裝置。不符合《細(xì)則》中“必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求”關(guān)于投料設(shè)備應(yīng)配套除塵裝置，投料產(chǎn)生的粉塵應(yīng)避免混入生產(chǎn)環(huán)境的要求。
（六）益生菌投料間內(nèi)計(jì)量配料設(shè)備的分度值為10克，無法達(dá)到二十二碳六烯酸和花生四烯酸配料要求的精度。不符合GB 23790-2010中6.1.1條款關(guān)于應(yīng)具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的乳制品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，且各設(shè)備的能力應(yīng)能相互匹配的要求。
（七）你公司提供的檢驗(yàn)員王某某和劉某的畢業(yè)證書編號(hào)同為“100391254704783707”。不符合《細(xì)則》中“人員核查”關(guān)于人員資質(zhì)的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）全脂乳粉（進(jìn)口）內(nèi)控驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不包括鉻，全脂乳粉進(jìn)廠未按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)乳粉》（GB 19644-2010）中的要求進(jìn)行鉻項(xiàng)目的檢驗(yàn)。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于對(duì)采購(gòu)的全脂、脫脂乳粉進(jìn)行批批檢驗(yàn)，確保符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)乳粉》（GB 19644）規(guī)定的質(zhì)量、安全的要求。
（二）健聰盾嬰兒配方奶粉（400g/袋，批號(hào)為20170818）的生產(chǎn)記錄中缺少“預(yù)混記錄”。不符合GB 23790-2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)建立相應(yīng)的記錄管理制度，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性的要求。
（三）未能提供健聰盾較大嬰兒配方奶粉和健聰盾幼兒配方奶粉（400g/袋，批號(hào)均為20170818）的配料工序轉(zhuǎn)換品種時(shí)的清場(chǎng)記錄；《清場(chǎng)管理制度》中規(guī)定“更換品種時(shí)濃縮、掃塔、粉倉(cāng)應(yīng)更換過濾袋、軟連接”，但在《濾袋更換記錄》中未見上述兩批次的濾袋更換記錄。不符合GB 23790-2010中9.6.6.5條款關(guān)于不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)應(yīng)有效清潔并保存清場(chǎng)記錄，確保產(chǎn)品切換不對(duì)下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響的要求。
（四）你公司2017年度對(duì)基粉進(jìn)行了一次檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)，未對(duì)嬰幼兒配方乳粉檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行比對(duì)，維生素B1、牛磺酸、生物素、氯等部分比對(duì)項(xiàng)目不在比對(duì)實(shí)驗(yàn)室（福建省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院）資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)，且基粉檢驗(yàn)報(bào)告中缺少感觀、乳糖占碳水化合物比例等項(xiàng)目。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰γ磕曛辽龠M(jìn)行1次驗(yàn)證的要求。
（五）采用非《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中肌醇的測(cè)定》（GB 5009.270-2016）規(guī)定的方法進(jìn)行肌醇項(xiàng)目檢驗(yàn)，未提供與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或驗(yàn)證的報(bào)告。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測(cè)方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。
（六）追溯系統(tǒng)記錄與紙質(zhì)版生產(chǎn)記錄不一致。產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)顯示，生產(chǎn)健聰盾嬰兒配方奶粉（批號(hào)為20170818）使用的基粉批號(hào)為20170818，但該批產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中顯示使用的基粉批號(hào)為20170723。不符合GB 23790-2010中第12條款關(guān)于產(chǎn)品追溯和召回的要求。
（七）2017年1月10日，你公司將濕法工藝變更為干濕法復(fù)合工藝時(shí)，將原配方中二十二碳六烯酸、花生四烯酸添加量分別由每200千克添加0.2千克、0.3千克調(diào)整為0.4千克、0.6千克，但未提供對(duì)新工藝、新配方生產(chǎn)的產(chǎn)品跟蹤評(píng)價(jià)營(yíng)養(yǎng)和安全的有關(guān)資料。不符合《細(xì)則》中“研發(fā)能力”關(guān)于跟蹤評(píng)價(jià)嬰幼兒配方乳粉營(yíng)養(yǎng)和安全的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請(qǐng)你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年1月15日
