發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年01月15日
時效性現行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕45號
施行日期2018年01月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕45號）
北安宜品努卡乳業(yè)有限公司：
2017年10月24日-27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范》（GB 23790-2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規(guī)范體系檢查?，F將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力等方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分生產場所、設備設施未持續(xù)保持生產許可條件
（一）煤倉僅覆頂蓋，周圍未防護，風天易起粉塵，存在對生產造成污染的隱患。不符合GB 14881-2013中8.4.1條款關于應建立防止異物污染的管理制度的要求。
（二）實驗室物品的儲存不符合保存條件，過程檢測室展示柜處于陽光直照下，制冷效果不佳，無溫度監(jiān)控設施，展示柜內存放的檢測試劑盒利普斯50，保存條件應為4-12℃條件下避光保存；實驗室內存放標準品的冰箱制冷效果不佳（上層7℃，下層0℃），脂肪酸、反式脂肪酸、肌醇等標準品儲存溫度應為-16℃以下，以上不符合GB 23790-2010中第10條款關于應加強實驗室質量管理，確保檢測結果準確性的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實不到位
（一）2017年1月至9月期間，用于測定黃曲霉毒素M1、生物素、葉酸、維生素B12項目的快速檢測試劑盒缺少領用記錄；未提供2017年6月19日宜品5A＋嬰兒配方奶粉罐裝過程凈含量監(jiān)控記錄。不符合GB 23790-2010中15.1條款關于應建立相應的記錄管理制度，對乳制品加工中原料和包裝材料等的采購、生產、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)詳細記錄，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性的要求。
（二）查清潔作業(yè)區(qū)《表面微生物檢測記錄》，進入清潔作業(yè)區(qū)進行體表微生物采樣和換氣次數測定的檢測人員趙某某自己對自己采樣，進行體表微生物檢測。不符合細則中“過程管理制度”關于清潔作業(yè)區(qū)的人員體表微生物檢查的要求。
（三）出廠檢驗報告原子吸收光譜原始記錄分為手寫記錄和打印標準曲線記錄，兩者之間未建立數據項對應關系，需通過查看原子吸收光譜儀的數據庫方可實現一一對應。不符合GB 23790-2010中第15.1條款關于記錄管理的要求。
食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年1月15日
