發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年01月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第9號
施行日期2018年01月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
食品藥品監(jiān)管總局公告
（2018年第9號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新收到35個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責任。
二、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
三、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。
特此公告。
附件：35個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單
食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月25日
