發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年02月08日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕112號
施行日期2018年02月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
江西人之初乳品營養(yǎng)有限公司：
2017年11月27日—12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）一樓潔凈服清洗間有一個(gè)下水管口未封閉，存在固體廢棄物進(jìn)入及濁氣溢出的隱患。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關(guān)于排水系統(tǒng)的要求。
（二）一樓倉庫成品區(qū)旁有一扇損壞的卷簾門與墻體不能完全密閉，未采取有效措施防止動(dòng)物及其他蟲害侵入的；一樓倉庫人員入口處缺少防止動(dòng)物侵入的裝置；二樓包材庫、酒精庫可開啟窗戶，未采取有效措施防止蟲害侵入。不符合GB 23790—2010 中5.3.7條款關(guān)于倉儲(chǔ)設(shè)施和7.5條款關(guān)于蟲害控制的要求。
（三）內(nèi)控文件《嬰幼兒配方奶粉干法生產(chǎn)工藝流程圖及流程圖說明》未將投料工序設(shè)為關(guān)鍵控制點(diǎn)。不符合《細(xì)則》中“關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求”關(guān)于干法工藝的過程要求。
二、 部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）標(biāo)示同一生產(chǎn)日期20170630的加油乳清粉（26型）有合格品和不合格品，物料貨物標(biāo)識卡的批次信息未作區(qū)分標(biāo)識;退貨產(chǎn)品無信息標(biāo)識卡。不符合GB 23790—2010中8.3條款關(guān)于原料和包裝材料的運(yùn)輸和貯存要求。
（二）一樓倉庫中128g貝詩慧嬰兒配方羊奶粉包裝盒存放區(qū)有未明確標(biāo)識的退庫不合格外包裝材料。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關(guān)于原料、半成品、成品、包裝材料應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所，或分區(qū)碼放，并有明確標(biāo)識的要求。
（三）“加油乳清粉（20）型OPO”（批次：20170425）在電子信息追溯系統(tǒng)中的入庫日期與原輔料進(jìn)貨臺賬中的入庫日期不一致；同一批次產(chǎn)品（生產(chǎn)批號為170514063I）的成品留樣臺賬、成品批放行記錄、批生產(chǎn)記錄中記錄的產(chǎn)品名稱不一致；NEWBORN金裝嬰兒配方乳粉（900g/聽，生產(chǎn)批號：170512061I）投料混合過程記錄表中手工記錄的加油乳清粉（26型）、全脂乳粉的投料量與電子信息追溯系統(tǒng)顯示的投料量不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實(shí)記錄產(chǎn)品加工過程信息的要求。
（四）組合式空氣處理機(jī)組混合段墻面及回風(fēng)口有積塵，隧道殺菌器出口處內(nèi)壁有殘粉，未及時(shí)清潔。不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理的要求。
（五）內(nèi)控文件《清場管理辦法》未明確各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換批次前應(yīng)對現(xiàn)場進(jìn)行清場并記錄的要求。不符合《細(xì)則》中“關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求”關(guān)于清場的要求。
（六）未能提供二樓清潔作業(yè)區(qū)工器具間2016年空氣潔凈度檢測報(bào)告。不符合《細(xì)則》中“場所核查”關(guān)于應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)請有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測并出具空氣潔凈度檢測報(bào)告的要求。
（七）2017年9月26日GMP工作檢查表顯示，當(dāng)班負(fù)責(zé)人未按你公司制定的《從業(yè)人員健康管理制度》中“每日上班前和生產(chǎn)過程中由當(dāng)班負(fù)責(zé)人對當(dāng)班生產(chǎn)人員進(jìn)行健康衛(wèi)生檢查”的要求，對混料間投料員工熊某某進(jìn)行健康衛(wèi)生檢查。不符合GB 23790—2010中7.4條款關(guān)于應(yīng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度的要求。
（八）2017年4月6日起，企業(yè)對所有嬰幼兒配方奶粉中核苷酸添加量進(jìn)行調(diào)整，未按你公司制定的《技術(shù)文件管理制度》要求對紙質(zhì)的產(chǎn)品配方文件進(jìn)行修訂、受控和下發(fā)。不符合GB 23790—2010中15.2條款關(guān)于應(yīng)分發(fā)、使用批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件的要求。
（九）2017年5月，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)人員的二次更衣、消毒程序發(fā)生變化，未按你公司制定的《文件控制程序》要求對《進(jìn)入潔凈區(qū)人員管理辦法》進(jìn)行更改、受控、發(fā)放，也未對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)及考核。不符合GB 23790—2010中15.2條款關(guān)于應(yīng)分發(fā)、使用批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件的要求和第13條款關(guān)于培訓(xùn)的要求。
（十）2017年7月生產(chǎn)管理系列培訓(xùn)記錄顯示員工（陶某某、周某）培訓(xùn)評價(jià)結(jié)果不合格，你公司未對不合格人員采取相應(yīng)的處理措施。不符合GB 23790—2010中第13條款關(guān)于應(yīng)定期審核和修訂培訓(xùn)計(jì)劃，評估培訓(xùn)效果，并進(jìn)行常規(guī)檢查，以確保計(jì)劃有效實(shí)施的要求。
（十一）2017年2月11日“清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境監(jiān)測涂抹實(shí)驗(yàn)記錄”中，沙門氏菌、阪崎腸桿菌、大腸菌群的實(shí)驗(yàn)報(bào)告及原始記錄信息不規(guī)范；3批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄中，阪崎腸桿菌的檢驗(yàn)方法記錄不規(guī)范；未能提供低聚果糖檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)GB 5009.255—2016的相關(guān)證實(shí)資料（包括:檢驗(yàn)方法的檢出限、定量限、精密度等實(shí)驗(yàn)資料）；缺少金黃色葡萄球菌確證用的陰性葡萄球菌菌株。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性及15.1條款關(guān)于檢驗(yàn)記錄的要求。
（十二）未能提供研究、防范生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素的記錄。不符合《細(xì)則》中“研發(fā)能力”關(guān)于研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出防范措施的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋江西省食品藥品監(jiān)督管理局。江西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改。請你公司完成整改后向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請。江西省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
