發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年02月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第46號(hào)
施行日期2018年02月28日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對(duì)四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠進(jìn)行飛行檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：
一、 四川菲德力制藥有限公司存在拒絕、逃避檢查情形，檢查第一天，企業(yè)未能提供關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備、電腦及相關(guān)數(shù)據(jù)，延遲至次日16時(shí)才提供已報(bào)廢的檢驗(yàn)設(shè)備及存于U盤中的數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法溯源，2015年至2017年桔梗藥材（飲片）共檢驗(yàn)11批，但微量分析天平使用記錄僅追溯到1批；2013年以來(lái)桔梗對(duì)照藥材和桔梗皂苷D對(duì)照品的購(gòu)入量明顯少于實(shí)際使用量，涉嫌未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
二、 廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方枇杷止咳顆粒未按照處方投料，處方中薄荷腦批投料量應(yīng)為3.54kg，實(shí)際投料量為0.1kg。企業(yè)編造該品種批生產(chǎn)記錄及相關(guān)的原輔料總賬、分類賬、QC樣品收發(fā)記錄等。處方中薄荷腦的質(zhì)量控制不符合要求，存在未檢驗(yàn)即放行使用情形。企業(yè)生產(chǎn)蛇膽川貝液使用的薄荷腦未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行提取物備案。
三、 福建省泉州羅裳山制藥廠生產(chǎn)的復(fù)方枇杷止咳顆粒未按處方投料，實(shí)際購(gòu)入量明顯少于使用量。薄荷腦領(lǐng)用臺(tái)賬和檢驗(yàn)原始記錄造假，編造30kg薄荷腦的購(gòu)買、入庫(kù)、檢驗(yàn)及使用記錄。復(fù)方枇杷止咳顆粒生產(chǎn)過程中存在使用過期薄荷腦投料情形。
四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠的上述行為嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川省、廣西壯族自治區(qū)和福建省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法調(diào)查。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月28日
