發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月11日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第4號
施行日期2019年05月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY 0581.2—2011《輸液連接件第2部分：無針連接件》第1號修改單、YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》第1號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年5月1日起實施，修改單自發(fā)布之日起實施。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱如下：
YY/T 0127.13–2018
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗
YY/T 0127.15–2018
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑
YY/T 0497–2018
一次性使用無菌胰島素注射器
YY/T 0521–2018
牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗
YY/T 0587–2018
一次性使用無菌牙科注射針
YY/T 1589–2018
雌二醇測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
YY/T 1594–2018
人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒
YY/T 1598–2018
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復(fù)或再生評價試驗指南
標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及修改單內(nèi)容見附件。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月11日
