發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第13號(hào)
施行日期2018年04月16日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州九弘醫(yī)藥科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 機(jī)構(gòu)與人員方面
（一）檢驗(yàn)人員無(wú)微生物檢驗(yàn)人員的資格證或培訓(xùn)證明。
（二）企業(yè)未能提供2017至2018年培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄。
（三）現(xiàn)場(chǎng)一名灌裝工人生產(chǎn)操作時(shí)佩戴耳機(jī)，雙手涂布指甲油。
（四）質(zhì)量負(fù)責(zé)人和一名配料員健康證明過(guò)期，一名灌裝崗位操作工人未能提供健康證明。
二、 質(zhì)量管理方面
（一）企業(yè)未提供添樂(lè)滋嬰兒出行防護(hù)乳（20171025）和九欣蛇指甲鈹寶凈痘霜（批號(hào)：20170627）的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
（二）企業(yè)未按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄。
（三）PH計(jì)（PHS-25）、超級(jí)恒溫水浴（CS501型）、臺(tái)式干燥箱等校準(zhǔn)檢定證書(shū)已過(guò)期。
（四）生產(chǎn)車(chē)間緩沖過(guò)道內(nèi)存放14個(gè)塑料桶盛裝的半成品，均無(wú)生產(chǎn)日期、批號(hào)等信息，產(chǎn)品僅標(biāo)明有產(chǎn)品名稱(chēng)。
（五）企業(yè)提供的各項(xiàng)記錄均截至2016年12月前，未見(jiàn)2017至2018年記錄，不能進(jìn)行產(chǎn)品追溯。
三、 廠房與設(shè)施設(shè)備方面
（一）灌裝間未開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，未提供2017年以來(lái)空調(diào)使用記錄及維修保養(yǎng)記錄。
（二）灌裝設(shè)備清洗消毒后無(wú)專(zhuān)門(mén)儲(chǔ)存區(qū)域，放置在灌裝間內(nèi)，無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)設(shè)備、容器無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，不能即時(shí)識(shí)別生產(chǎn)和清潔狀態(tài)。
（三）企業(yè)提供的水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告已過(guò)期，生產(chǎn)用水水質(zhì)檢測(cè)記錄截至2016年11月18日，企業(yè)未能提供2017年以來(lái)水處理系統(tǒng)的定期清洗、消毒記錄及水質(zhì)內(nèi)部檢測(cè)記錄。
四、 物料與產(chǎn)品方面
（一）原料間內(nèi)儲(chǔ)存的部分原料未離地離墻，部分物料標(biāo)識(shí)信息不全，無(wú)貨位卡，僅標(biāo)注物料編號(hào)，無(wú)法體現(xiàn)物料批號(hào)、來(lái)料日期/生產(chǎn)日期、庫(kù)存量等信息，部分原料敞口存放，如珠光片單酯、羥丙基甲基纖維素等。
（二）留樣間無(wú)留樣記錄，留樣柜內(nèi)添樂(lè)滋嬰兒櫻桃紅臉蛋修護(hù)霜、嬰爽維膚軟膏等產(chǎn)品均無(wú)產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，產(chǎn)品留樣量不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需求的2倍數(shù)量。
五、 產(chǎn)品銷(xiāo)售、投訴、不良反應(yīng)與召回方面
企業(yè)提供的銷(xiāo)售登記臺(tái)賬記錄截至2016年11月30日（如小巴兔兒童牛奶倍護(hù)霜 批號(hào)：16111101，小白兔牛奶潤(rùn)膚乳 批號(hào)：16111501等），未能提供一年內(nèi)銷(xiāo)售記錄。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月16日
