發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月20日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第11號
施行日期2018年04月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對薄荷活絡(luò)膏非處方藥說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有薄荷活絡(luò)膏非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照薄荷活絡(luò)膏非處方藥說明書范本修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年6月20日前報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
薄荷活絡(luò)膏非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好薄荷活絡(luò)膏使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀薄荷活絡(luò)膏說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、 薄荷活絡(luò)膏為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀薄荷活絡(luò)膏說明書。
特此公告。
附件：薄荷活絡(luò)膏非處方藥說明書修訂要求
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月20日
