發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月10日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第23號
施行日期2018年05月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州容皇化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 機構(gòu)與人員方面
（一）檢驗人員能力不足，現(xiàn)場詢問，其對檢驗方法及標(biāo)準(zhǔn)不熟悉。
（二）企業(yè)僅能提供2016年度培訓(xùn)記錄，無2016年之后培訓(xùn)記錄。
（三）進入生產(chǎn)區(qū)的人員未按規(guī)定程序更衣。
二、 質(zhì)量管理方面
實驗室用于校準(zhǔn)PH計的緩沖溶液過期，標(biāo)簽顯示配制日期為2018年1月5日，超過3個月有效期。
三、 廠房與設(shè)施方面
（一）更衣室洗手池水龍頭流出的為黃色銹水；更衣室阻攔式鞋柜上有大量積塵。
（二）車間空氣潔凈度檢驗報告已過期，并且企業(yè)也未能提供其他相關(guān)檢驗報告。
（三）企業(yè)倉儲區(qū)面積不足，生產(chǎn)車間脫包間發(fā)現(xiàn)大量原料存放，部分包材存放于倉庫入口過道；倉庫墻面返潮發(fā)霉，窗臺上有蜘蛛網(wǎng)及積塵。
（四）企業(yè)倉庫內(nèi)未設(shè)置貨位卡；原料Y-003，1，3丙二醇、Y-004，二丙二醇，標(biāo)識信息不全，僅有生產(chǎn)企業(yè)包裝（英文），無物料名稱、來料日期、有效期等信息。
（五）中間產(chǎn)品標(biāo)識不全，半成品存放間中的洋甘菊柔膚水半成品，無具體生產(chǎn)年份標(biāo)示。
四、 設(shè)備管理方面
（一）企業(yè)無法提供生產(chǎn)設(shè)備的采購、安裝、確認的文件和記錄。
（二）企業(yè)未對生產(chǎn)設(shè)備進行及時清潔，灌裝車間發(fā)現(xiàn)5臺手動灌裝機內(nèi)均有殘留物料。
（三）水質(zhì)檢驗報告已過期。
五、 生產(chǎn)管理方面
（一）2016年之后所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄企業(yè)都不能提供。
（二）車間潔具間內(nèi)，地面及水池周邊有大量積垢；車間脫包間內(nèi)存放的部分原料的桶蓋上有物料殘留，未及時清理。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月10日
