發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月11日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第20號
施行日期2018年05月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局決定加強(qiáng)對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請開展現(xiàn)場檢查。有關(guān)事宜公告如下：
一、 自本公告發(fā)布之日起，對已由省級藥品監(jiān)管部門受理并正在國家藥品監(jiān)督管理局審評審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在嚴(yán)格審評的基礎(chǔ)上，根據(jù)審評需要提出現(xiàn)場檢查需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）實施現(xiàn)場檢查。
二、 需要現(xiàn)場檢查的情況包括：
（一）注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。
（二）國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點（生產(chǎn)線）發(fā)生變更的。
（三）首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的。
（四）審評過程發(fā)現(xiàn)真實性存疑等需要核實的。
（五）收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的。
三、 核查中心將根據(jù)審評需要對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請開展現(xiàn)場檢查，并通知注冊申請人。檢查重點包括注冊申請人整體實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報品種無菌保證能力，以及品種申報時動態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報資料的一致性、真實性等相關(guān)內(nèi)容。必要時，核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗。
四、 屬于第二條（一）和（二）情況的，待審評結(jié)束后，藥審中心不再通知省級藥品監(jiān)管部門重復(fù)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
五、 注冊申請人發(fā)現(xiàn)相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請內(nèi)容存在不真實、不完整等問題的，可以在核查中心通知現(xiàn)場檢查前申請撤回。通知現(xiàn)場檢查后不再接受撤回申請。
六、 對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題甚至弄虛作假的，將依法嚴(yán)肅查處。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月11日
