發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月31日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第37號
施行日期2018年05月31日
效力級別部門規(guī)范性文件近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長沙市精通醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設施方面
（一）企業(yè)《定制式固定義齒》產品技術要求規(guī)定表面粗糙度Ra小于等于0.025μm，但企業(yè)未配置粗糙度分析儀，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關《附錄》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施的要求。
（二）企業(yè)鑄造用氧氣瓶、液化氣瓶置于氧氣室，無排風設施，且與鑄造室、純鈦鑄造室僅用玻璃隔離，不符合《規(guī)范》中易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放的要求。
二、 設備方面
企業(yè)《包埋作業(yè)指導書》（編號CSJT/SOP-04）中規(guī)定蠟型包埋時應放在振蕩器上，防止內冠氣泡，但企業(yè)未配備振蕩器，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行的要求。
三、 設計開發(fā)方面
企業(yè)膠托鋼托組生產區(qū)內進行的鋼托電解拋光處理，電壓設置為16.2V，但《電解機操作和保養(yǎng)規(guī)范》（編號CSJT/SB-15）規(guī)定電壓設置為12V，《鑄造作業(yè)指導書》（文件編號CSJT/SOP-05）規(guī)定，鑄圈放入930—950℃的烤箱中進行燒焙，燒焙時間40—45分鐘，但《支架（鈷鉻）包埋料使用說明書》中規(guī)定升溫至950℃，保溫45—60分鐘，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄，必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。
四、 采購方面
（一）企業(yè)主體材料記錄中2018年5月5日使用的支架合金注冊證號為蘇食藥監(jiān)械（準）字2013第2631287號，但現(xiàn)場查見實際使用的鈷鉻合金注冊證號為國械注進20172631496，主體材料記錄中未記錄2018年5月5日使用的支架合金的批號和有效期信息，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯的要求。
（二）抽查批號分別為4962、4436，收驗日期分別為2018年3月30日、2018年3月19日的鈷鉻合金 SPARTALLOY ALLOY物料檢驗原始記錄，企業(yè)未留存金屬原材料生產企業(yè)出廠檢驗報告，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產的要求。
五、 生產管理方面
企業(yè)原材料庫中樹脂牙產品脫包裝后，多批次混放在一個抽屜中，難以區(qū)分不同批次樹脂牙生產批號，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立產品的可追溯程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。
六、 銷售和售后服務方面
企業(yè)未提供牙模單號2018P0583、牙模單號2018D05134、牙模單號2018A05165的醫(yī)療機構資質證明文件，不符合《規(guī)范》中應當選擇具有合法資質的醫(yī)療機構，保存醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資質證明文件，并建立檔案的要求。
七、 不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
企業(yè)未提供上一年度《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄的要求。
企業(yè)已對上述其質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成湖南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成湖南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月31日
