發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年06月01日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第29號
施行日期2018年06月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度素帕醫(yī)藥保健有限公司（英文名：Shilpa Medicare limited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索（英文名：Ambroxol Hydrochloride；進(jìn)口藥品注冊證號：H20160465）。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量保證體系不能有效運行、工藝驗證及方法學(xué)驗證不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品并依法處理，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月1日
