發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2018年06月03日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年06月03日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號），我中心起草并發(fā)布了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序》，并于2018年5月1日起開始執(zhí)行。為做好相關(guān)工作，現(xiàn)就實施過程中有關(guān)事項通知如下：
1. 為保證申請人能夠及時報送藥物臨床試驗期間嚴(yán)重且非預(yù)期的不良反應(yīng)，在2019年5月1日前，申請人可按照E2B（R2）格式傳輸個例安全性報告（ICSR）。申請人應(yīng)事先與藥品審評中心溝通，明確執(zhí)行E2B（R3）的時間計劃。申請人在實現(xiàn)E2B（R3）遞交后，為了不影響后續(xù)藥品審評中心數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和使用， 需要將之前按照E2B（R2）格式傳輸?shù)膱蟾妫訣2B（R3）的格式再次遞交。
2. 為了實現(xiàn)E2A快速報告的目的，可以第一時間接收英文版的報告，但需在規(guī)定的提交時間后15天內(nèi)遞交中文版報告。
如有問題可發(fā)送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。
藥品審評中心
2018年6月3日
