發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2018年06月03日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年06月03日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為落實(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），我中心起草并發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》，并于2018年5月1日起開(kāi)始執(zhí)行。為做好相關(guān)工作，現(xiàn)就實(shí)施過(guò)程中有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
1. 為保證申請(qǐng)人能夠及時(shí)報(bào)送藥物臨床試驗(yàn)期間嚴(yán)重且非預(yù)期的不良反應(yīng)，在2019年5月1日前，申請(qǐng)人可按照E2B（R2）格式傳輸個(gè)例安全性報(bào)告（ICSR）。申請(qǐng)人應(yīng)事先與藥品審評(píng)中心溝通，明確執(zhí)行E2B（R3）的時(shí)間計(jì)劃。申請(qǐng)人在實(shí)現(xiàn)E2B（R3）遞交后，為了不影響后續(xù)藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)和使用， 需要將之前按照E2B（R2）格式傳輸?shù)膱?bào)告，以E2B（R3）的格式再次遞交。
2. 為了實(shí)現(xiàn)E2A快速報(bào)告的目的，可以第一時(shí)間接收英文版的報(bào)告，但需在規(guī)定的提交時(shí)間后15天內(nèi)遞交中文版報(bào)告。
如有問(wèn)題可發(fā)送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。
藥品審評(píng)中心
2018年6月3日
