發(fā)文機關河北省衛(wèi)生和計劃生育委員會,河北省食品藥品監(jiān)督管理局,河北省工業(yè)和信息化廳,河北省商務廳,河北省工商行政管理局,河北省物價局
發(fā)文日期2018年06月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號冀衛(wèi)醫(yī)函〔2018〕46號
施行日期2018年06月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生計生委（局）、食藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化局、商務局、工商行政管理局、物價局，省直各醫(yī)療機構，各相關藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)：
為貫徹落實《河北省公立醫(yī)療機構藥品采購推行“兩票制”實施方案（試行）》（冀醫(yī)改辦〔2017〕2號），推進公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”不斷深入開展，我省將組織開展藥品采購“兩票制”企業(yè)認定工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、 認定工作責任和程序
（一）相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心（以下簡稱省藥采中心）提供相應證明材料，省藥采中心負責對企業(yè)提交的相應證明材料進行形式審查。
（二）通過形式審查的，由省食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)計、工信、商務、工商、物價等部門組織專家研究審定。
（三）對經(jīng)多部門研究審定符合“兩票制”要求的企業(yè)，在省醫(yī)用藥品器械集中采購平臺公示、發(fā)布。
二、 視同為生產(chǎn)企業(yè)的有關情況認定
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)企業(yè)（在河北銷售的藥品，每種僅限1家企業(yè)視為生產(chǎn)企業(yè)），需提供以下加蓋企業(yè)鮮章的證明材料：
1.《藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿一體化的集團企業(yè)設立的商業(yè)企業(yè)備案表》（附件1）；
2.集團組織結構圖；
3.股東（投資人）證明。除股份公司外的企業(yè)，提交“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”股東（投資人）信息查詢結果截屏，截屏內容應能反映出股東（投資人）信息并包括官方網(wǎng)址和查詢時間；股份公司提交加蓋公司印章的公司股東名冊復印件；
4.生產(chǎn)企業(yè)“兩票制”承諾書（附件2，下同）；
5.統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照 （副本）復印件；
6.藥品生產(chǎn)許可證復印件；
7. 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書復印件；
8.集團型企業(yè)總部需提交該企業(yè)僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的藥品銷售承諾書（附件3）。
（二）境外藥品國內總代理或進口藥品國內分包裝企業(yè)（全國僅限1家國內總代理或分包裝企業(yè)），需提供以下加蓋企業(yè)鮮章的證明材料：
1.《境外藥品國內總代理或進口藥品國內分包裝企業(yè)備案表》（附件4）；
2.代理或分包裝協(xié)議；
3.生產(chǎn)企業(yè)“兩票制”承諾書；
4.統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照 （副本）復印件；
5.藥品經(jīng)營許可證復印件；
6. 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書復印件；
7.境外藥品生產(chǎn)企業(yè)（境外總部）出具的全國總代理授權書或該境外藥品生產(chǎn)企業(yè)（境外總部）給中國境內設立的經(jīng)營管理企業(yè)（或代表處）出具的藥品總代理授權書，授權書或其附件中應明確代理藥品的通用名、劑型、規(guī)格、代理期限等具體信息，全外文授權書需提供經(jīng)公證機關公證的中文譯件。
（三）受藥品上市許可持有人委托代為銷售藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。符合《國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）規(guī)定，屬于藥品上市許可持有人范圍的藥品，需提供以下加蓋企業(yè)鮮章的證明材料：
1.《藥品上市持有人委托的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)備案表》（附件5）；
2.藥品上市許可持有人資格證明：國家食品藥品監(jiān)管理局頒發(fā)的藥品上市許可及批準文號等有關材料；
3.藥品上市許可持有人委托負責藥品生產(chǎn)和銷售的生產(chǎn)企業(yè)有關材料，包括：
（1）上市許可持有人委托生產(chǎn)和銷售的授權書；
（2）受托方統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件；
（3）受托方藥品生產(chǎn)許可證復印件。
4.藥品上市許可持有人委托負責藥品銷售的經(jīng)營企業(yè)，需提供以下加蓋企業(yè)鮮章的證明材料：
（1）上市許可持有人委托銷售的授權書；
（2）受托方統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件；
（3）受托方藥品經(jīng)營許可證復印件；
（4）受托方 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書復印件。
三、 流通集團型企業(yè)的認定
藥品流通集團型企業(yè)內部向全資（控股）子企業(yè)或全資（控股）子企業(yè)之間調撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票，需提供以下加蓋企業(yè)鮮章的證明材料：
1.《藥品流通集團型企業(yè)備案表》（附件6）；
2.集團組織結構圖、股份證明（“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”企業(yè)股份及出資信息查詢結果截屏，截屏內容應能反映出股份及出資信息并包括官方網(wǎng)址和查詢時間）；
3.藥品流通集團型企業(yè)提交其分支機構、全資（控股）子企業(yè)名冊；
4.本企業(yè)和名冊內企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件、藥品經(jīng)營許可證復印件、 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書復印件。
四、 其他事項
（一）探索建立藥品采購“兩票制”企業(yè)認定集中受理、定期研究、公開透明、動態(tài)調整、京津冀聯(lián)動工作機制。
（二）已按照北京和天津市的相關程序和要求，在京、津任一地區(qū)公示確認符合“兩票制”要求的企業(yè)，在河北省同樣有效，不需再進行認定。
（三）各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要嚴格按照上述要求對所提供材料的真實性負責。對提供虛假資料和不按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”要求的，一經(jīng)查實，將取消其掛網(wǎng)、配送資格，并列入藥品采購不良記錄。
（四）藥品采購“兩票制”企業(yè)認定工作的相關具體事宜將通過省藥采平臺對外發(fā)布，請各地、各有關單位和企業(yè)及時關注。
河北省衛(wèi)生計生委
河北省食品藥品監(jiān)管局
河北省工業(yè)和信息化廳
河北省商務廳
河北省工商局
河北省物價局
2018年6月12日
