發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年06月20日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年06月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
企業(yè)名稱
廣西巨星醫(yī)療器械有限公司
法定代表人
陳道強
企業(yè)負責人
廖長香
管理者代表
黃文茂
注冊地址
南寧市科園大道60號4#綜合樓1F、2F、5F
生產(chǎn)地址
南寧市科園大道60號4#綜合樓1F、2F、5F
產(chǎn)品名稱
醫(yī)用干式膠片；X射線膠片顯影定影二合一套液。
檢查日期
2018年 6 月7 日
檢查類別
合規(guī)檢查
檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據(jù)
條款
缺陷和問題描述
規(guī)范第十七條
倉儲區(qū)（原材料庫）內(nèi)的濕度不符合富士干式熱敏膠片大軸存儲濕度。
規(guī)范第十七條
倉儲區(qū)（原材料庫）未對不合格品區(qū)域進行標識。
規(guī)范第二十九條
企業(yè)UDF產(chǎn)品的設計和開發(fā)策劃資料中缺少對設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述及技術(shù)指標分析等內(nèi)容。
規(guī)范第四十九條
企業(yè)生產(chǎn)使用的歐姆龍編程軟件（cx-p）未進行驗證。
處理措施
針對廣西巨星醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在問題，南寧市食品藥品監(jiān)督管理局應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法處置，必要時責成企業(yè)限期整改，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，當?shù)厥芯謶斶M行跟蹤檢查，市局采取相關(guān)處置情況及時上報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
發(fā)布日期
2018年6月20月
