發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年06月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年06月25日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
郭天康、蔡曉紅、賀穎春委員：
你們提出的關(guān)于支持甘肅重離子產(chǎn)業(yè)發(fā)展的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用。對(duì)于甘肅重離子治療系統(tǒng)項(xiàng)目，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2013年10月成立了聯(lián)合指導(dǎo)工作組，制定了《推進(jìn)甘肅重離子治療裝置注冊(cè)相關(guān)工作方案》，按照“早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)甘肅重離子治療系統(tǒng)注冊(cè)相關(guān)工作予以支持。有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)多次赴甘肅蘭州和武威了解情況，并提出工作要求。
按照《推進(jìn)甘肅重離子治療裝置注冊(cè)相關(guān)工作方案》要求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等單位依職能開(kāi)展相關(guān)工作。各單位以對(duì)公眾高度負(fù)責(zé)的精神，組織做好產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方案的審核、體系考核等工作，在工作中主動(dòng)配合、協(xié)調(diào)解決相關(guān)問(wèn)題，及時(shí)匯總和交流工作進(jìn)展情況，對(duì)企業(yè)提出的咨詢(xún)及時(shí)給予指導(dǎo)和答復(fù)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局多次組織召開(kāi)推進(jìn)甘肅重離子治療系統(tǒng)注冊(cè)工作聯(lián)合指導(dǎo)工作組聯(lián)席會(huì)議，跟蹤工作進(jìn)展，與各單位溝通情況，解決有關(guān)問(wèn)題，并多次專(zhuān)題開(kāi)展咨詢(xún)和指導(dǎo)，推進(jìn)注冊(cè)審批進(jìn)程。為加強(qiáng)對(duì)該產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確了產(chǎn)品注冊(cè)和臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)審查要求，為企業(yè)注冊(cè)申報(bào)提供了指導(dǎo)。
在各單位和企業(yè)的共同努力下，甘肅重離子治療系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)工作進(jìn)展順利。目前，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所已完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年6月組織召開(kāi)了產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案專(zhuān)家研討會(huì)，明確了開(kāi)展臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將密切關(guān)注產(chǎn)品臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況，繼續(xù)做好推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作，并在產(chǎn)品上市后加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將按照相關(guān)規(guī)定積極配合國(guó)家認(rèn)監(jiān)委做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。
感謝你們對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月25日
