發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕25號(hào)
施行日期2018年07月11日
效力級(jí)別部門行政許可批復(fù)
（國(guó)藥監(jiān)函〔2018〕25號(hào)）
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作在藥品生產(chǎn)流通中有關(guān)問(wèn)題及建議的請(qǐng)示》（粵食藥監(jiān)局注〔2018〕38號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：
一、 持有人委托生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)將委托生產(chǎn)相關(guān)權(quán)利、責(zé)任等在委托生產(chǎn)書面合同及質(zhì)量協(xié)議中予以明確。
二、 持有人可自行銷售所持有的藥品。持有人的資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件。持有人的藥品銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GSP）要求，保證銷售配送過(guò)程和質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。
三、 持有人可委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售所持有的藥品。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)和評(píng)估，簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。質(zhì)量協(xié)議至少包括雙方委托責(zé)任劃分以及產(chǎn)品采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸配送、售后服務(wù)和質(zhì)量管理等內(nèi)容。合同銷售期間，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售配送過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保合同銷售的藥品符合要求。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月11日
