發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年07月12日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
華樹成代表：
您提出的關(guān)于推進(jìn)可降解環(huán)境友好材料在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的建議收悉，現(xiàn)結(jié)合我局職能答復(fù)如下：
近年來，醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品、新技術(shù)、新材料不斷涌現(xiàn)，在滿足臨床使用需求基礎(chǔ)上，降低患者使用費(fèi)用和環(huán)境影響負(fù)擔(dān)也日益受到重視和關(guān)注。
目前，我國已批準(zhǔn)上市的采用可降解醫(yī)用材料制成的醫(yī)療器械主要包括生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片、硬腦脊膜補(bǔ)片、神經(jīng)修復(fù)材料、肛瘺塞、可吸收固定釘、組織夾、面部注射填充材料、可降解鼻竇支架、透明質(zhì)酸鈉眼用粘彈劑、人工角膜基質(zhì)、真皮基質(zhì)等，采用的可降解醫(yī)用材料主要為高分子材料，如聚乳酸（聚丙交酯）、聚乙醇酸（聚乙交酯）、聚己內(nèi)酯、聚對(duì)二氧環(huán)己酮、透明質(zhì)酸鈉、海藻酸鈉、膠原、明膠，以及動(dòng)物或人體組織（非交聯(lián)的豬小腸粘膜下層材料、羊膜、真皮基質(zhì)、腹膜、基底膜）等。目前尚無采用可降解材料制造的輸注器具類醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。
我國涉及可降解醫(yī)用材料的醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有28項(xiàng)，如GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》、GB/T 16886.9-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》、GB/T 16886.13-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量》、GB/T 16886.14-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量》、YY/T 0473-2004《外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗(yàn)》、YY/T 0661-2017《外科植入物半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于可降解醫(yī)用材料制造的輸注器具類醫(yī)療器械，其降解相關(guān)性能可以根據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)等已有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)可根據(jù)行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管需要制定新的標(biāo)準(zhǔn)加以規(guī)范，促進(jìn)該領(lǐng)域創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。
感謝您對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的關(guān)心支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月12日
