發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月18日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年07月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
楊正國委員：
您提出的關于賦予陜西自貿試驗區(qū)藥品上市許可持有人制度（MAH）試點單位的提案收悉，現(xiàn)答復如下：
藥品上市許可持有人制度是制藥發(fā)達國家在藥品監(jiān)管領域的通行做法。該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員，以下簡稱持有人）自行生產藥品，或者委托其他生產企業(yè)生產藥品。當前，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，僅允許藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號，經藥品生產質量管理規(guī)范認證后，方可生產該藥品。實踐中，藥品研發(fā)機構和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發(fā)機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業(yè)。
2015年8月，國務院印發(fā)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提出開展上市許可持有人制度試點。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，授權國務院開展持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。
根據新修訂的《中華人民共和國立法法》有關特定事項授權的有關規(guī)定，持有人制度試點應限定在部分區(qū)域內。經認真研究，綜合考慮藥品產業(yè)發(fā)展分布狀況、自由貿易試驗區(qū)、京津冀協(xié)同發(fā)展以及近三年我國藥品注冊申請數(shù)量等各方面因素，全國人大常委會將試點區(qū)域定為北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市。全國人大常委會授權后，原食品藥品監(jiān)管總局立即研究制定試點工作方案，經公開征求意見后報請國務院審核。2016年6月，國務院辦公廳發(fā)布《國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號），明確了試點內容、品種范圍、持有人條件、義務和責任、監(jiān)督管理職責等。隨后，原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號），對試點省市藥品監(jiān)管部門提出了工作要求。2017年8月印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號），進一步明確了試點相關配套政策。各試點?。ㄊ校┚忠卜e極開展工作，結合本地實際情況制定了各省的試點工作方案，發(fā)布了配套工作文件。各試點?。ㄊ校┚忠卜e極開展工作，結合本地實際情況制定了各省的試點工作方案和配套政策。
試點開展以來，國家藥品監(jiān)管部門多次組織調研，廣泛聽取各方意見和建議，及時發(fā)布政策解讀，持續(xù)細化試點工作內容，對品種審評審批、生產流通、監(jiān)測評價、持有人的權利義務責任、保險擔保等積極探索，不斷完善持有人制度設計，有力推動了試點工作的開展。截至2018年6月底，10個試點?。ㄊ校┧幤纷陨暾埲斯蔡岢龀钟腥松暾?083件，實現(xiàn)了試點區(qū)域、申報主體以及試點藥品范圍的全覆蓋。已有178件藥物臨床試驗獲得批準，117個試點品種獲準上市，科研人員、研發(fā)機構申報藥品積極性顯著提高，試點工作激發(fā)藥物創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，減少重復建設等預期作用已經顯現(xiàn)。
國家藥品監(jiān)管部門已于2018年初將試點工作總結情況報送國務院，近日又進一步向司法部補充報送相關總結材料，力爭8月份提請全國人大常委會審議修訂《藥品管理法》，在全國全面實施藥品上市許可持有人制度。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關心與支持！
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月18日
