發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月06日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
林凡儒委員：
您提出的關(guān)于執(zhí)行《中醫(yī)藥法》盡快落實中藥古代經(jīng)典名方注冊制度的提案收悉，現(xiàn)會同國家中醫(yī)藥局答復如下：
根據(jù)《中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑（以下簡稱經(jīng)典名方制劑），在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。審批管理規(guī)定由我局負責制定，國家中醫(yī)藥局配合；古代經(jīng)典名方的具體目錄由國家中醫(yī)藥局負責，我局配合。
《中醫(yī)藥法》公布以后，我局會同國家中醫(yī)藥局，根據(jù)各自分工，積極推動相關(guān)工作。2018年5月29日，我局制定印發(fā)《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），申報資料撰寫要求已完成公開征求意見，目前正在抓緊完善中，爭取盡快予以印發(fā)。為做好目錄編制工作，國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《關(guān)于對“古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則”征求意見的通知》，并于2018年4月16日發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》（以下簡稱《目錄》），共收載100首方劑?！兑?guī)定》和《目錄》的有機銜接，將有利于申請人研制申報和藥品審評機構(gòu)審評。
我局贊同您提出的“執(zhí)行《中醫(yī)藥法》不要求再做臨床試驗，并非意味著對古代經(jīng)典名方放松管理”的觀點，在綜合考慮我國國情、監(jiān)管體系特點以及充分借鑒日本漢方藥管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，《規(guī)定》明確了經(jīng)典名方制劑簡化審批的條件、申請人資質(zhì)、注冊程序及管理要求等內(nèi)容。同時，考慮中藥質(zhì)量控制的復雜性，申報資料要求主要是基于通過原料藥材、飲片到制劑的生產(chǎn)全過程控制以全面控制經(jīng)典名方制劑質(zhì)量的目的而設(shè)定的，符合目前中藥質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢。
下一步，我局將聯(lián)合國家中醫(yī)藥局廣泛聽取專家、行業(yè)對《規(guī)定》和《目錄》的意見。逐漸豐富完善關(guān)于經(jīng)典名方制劑的管理政策。國家中醫(yī)藥局將積極推進少數(shù)民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方遴選工作，并及時啟動第二批古代經(jīng)典名方目錄編制。
感謝您對藥品安全監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月6日
