發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心
發(fā)文日期2018年08月10日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心通告2018年第4號
施行日期2018年08月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，為行政相對人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務，中心對醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作進行了調(diào)整，現(xiàn)將調(diào)整后有關事項通告如下：
一、 咨詢工作安排
按照有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、體外診斷試劑產(chǎn)品、綜合業(yè)務的劃分原則制定咨詢工作安排，如第一周咨詢部門為審評一部和二部，第二周咨詢部門為審評三、四、五部，第三周咨詢部門為審評六部和綜合業(yè)務處。行政相對人須按照中心公告的咨詢安排，選擇相應審評部門預約咨詢。
中心定期發(fā)布通告，公布具體咨詢工作的安排。
二、 咨詢?nèi)藛T
中心綜合業(yè)務處和審評部門資深工作人員。
三、 咨詢方式
行政相對人可提前10個工作日預約咨詢，需登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)中“器械受理前咨詢（一）、（二）、（三）”端口，并按照“注意事項”中有關要求進行預約，填寫并上傳“醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表”（最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍）。每個咨詢部門可預約15個號。原端口不再接受預約咨詢。
未預約或未預約成功的行政相對人可按咨詢工作安排時間到現(xiàn)場取號，領取并填寫、提交“醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表”（最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍），中心將在一周內(nèi)以電子郵件的方式進行回復。
調(diào)整后的受理前技術問題咨詢工作于2018年8月24日正式實施，咨詢部門為審評一部和二部，行政相對人可在8月15日預約審評二部咨詢號。對于已經(jīng)預約完成審評一部咨詢的，中心將安排人員做好全部預約的咨詢工作。
特此通告。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心
2018年8月10日
