發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月16日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
陳海佳委員：
您提出的關(guān)于推進(jìn)我國化妝品產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級的提案收悉，現(xiàn)會同生態(tài)環(huán)境部答復(fù)如下：
如您在提案中所述，近年來隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和人民群眾生活水平的提高，我國化妝品消費保持高速增長，成為僅次于美國的全球第二大化妝品消費市場，但本土品牌的影響力和產(chǎn)品的附加值，與歐美日等國家（地區(qū)）相比還有較大的差距。從管理體制機制上來看，化妝品相關(guān)法律法規(guī)還有待完善，同時需要進(jìn)一步提高化妝品新原料審批效率，強化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，淘汰落后產(chǎn)能，繼續(xù)深入“放管服”改革，優(yōu)化化妝品注冊備案流程。
一、 設(shè)立新化學(xué)物質(zhì)綠色審批通道。根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部令第7號）規(guī)定，用于化妝品原料或中間體的新化學(xué)物質(zhì)需在生態(tài)環(huán)境部登記。為優(yōu)化新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記審批，2017年原環(huán)境保護(hù)部發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整〈新化學(xué)物質(zhì)申報登記指南〉數(shù)據(jù)要求的公告》（環(huán)境保護(hù)部公告2017年第42號），優(yōu)化了新化學(xué)物質(zhì)登記測試數(shù)據(jù)，減少了企業(yè)申請材料，預(yù)計每年將減少企業(yè)負(fù)擔(dān)約8000萬元。
生態(tài)環(huán)境部編制《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證核發(fā)（審批事項服務(wù)指南）》，并在部網(wǎng)站公布，為申請企業(yè)做好服務(wù)。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，組織開發(fā)新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報登記網(wǎng)上和審批系統(tǒng)，目前已處于測試階段，上線后新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報可實現(xiàn)實體行政審批與政府網(wǎng)上辦理同步，審批進(jìn)展全流程跟蹤。
下一步，生態(tài)環(huán)境部將不斷完善新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記要求，使新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記更加科學(xué)化、規(guī)范化；同時持續(xù)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，不斷提高審批效率。
二、 優(yōu)化化妝品新原料管理制度。我國《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料，化妝品新原料必須經(jīng)批準(zhǔn)后方可用于化妝品生產(chǎn)。2014年6月30日，原食品藥品監(jiān)管總局組織力量對我國上市化妝品中已使用原料進(jìn)行了客觀的收集和梳理，發(fā)布了《已使用化妝品原料名稱目錄》，作為判定化妝品新原料的依據(jù)?！兑咽褂没瘖y品原料名稱目錄》中未收錄的原料，視為新原料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可用于化妝品生產(chǎn)?；瘖y品新原料審批方面，由于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》未對新原料進(jìn)行細(xì)化分類，新原料的申報要求較高，且技術(shù)審評過程中也存在專家與企業(yè)對審評要求理解不一致、原料生產(chǎn)商為保護(hù)商業(yè)秘密不愿意提供足夠的信息等問題，導(dǎo)致新原料審批難、審批慢。
下一步，我局將以《化妝品監(jiān)督管理條例》修訂為契機，進(jìn)一步推進(jìn)新原料管理制度改革，對防腐劑、防曬劑、染發(fā)劑、美白劑和著色劑等具有較高風(fēng)險的原料實施審批管理，對其他原料實施備案管理，鼓勵企業(yè)開展化妝品新原料、新配方的研發(fā)，增加化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。
三、 嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。為貫徹黨的十九大報告要求，提高排放標(biāo)準(zhǔn)，強化排污者責(zé)任，生態(tài)環(huán)境部按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)控制污染物排放許可制實施方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕81號）要求，正在大力推進(jìn)排污許可制度改革，全力構(gòu)建以排污許可制為核心的固定污染源環(huán)境管理制度體系。依法依規(guī)規(guī)范和限制企業(yè)排污行為，明確環(huán)境管理要求，并依據(jù)排污許可證對企業(yè)實施監(jiān)管執(zhí)法，不斷提高企業(yè)環(huán)境管理水平。建設(shè)全國統(tǒng)一的排污許可證管理信息平臺，排污許可證申請與核發(fā)、實施與監(jiān)管、信息公開等均通過“網(wǎng)上”平臺辦理。
目前，按照《固定污染源排污許可分類管理名錄（2017年版）》（環(huán)境保護(hù)部令第48號），生態(tài)環(huán)境部已將專用化學(xué)產(chǎn)品制造、日用化學(xué)產(chǎn)品制造等有關(guān)化妝品行業(yè)納入排污許可管理范圍，通過核發(fā)排污許可證，規(guī)定專用化學(xué)產(chǎn)品制造、日用化學(xué)產(chǎn)品制造等企業(yè)的許可排放濃度和排放量，以及自行監(jiān)測、環(huán)境管理臺賬、執(zhí)行報告、信息公開等環(huán)境管理要求。
下一步，生態(tài)環(huán)境部將加快推進(jìn)專用化學(xué)產(chǎn)品制造、日用化學(xué)產(chǎn)品制造等行業(yè)排污許可工作進(jìn)展，2018年下半年啟動排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范編制工作，2020年底前完成全部排污許可證合法工作。同時，強化排污許可證后監(jiān)管和執(zhí)法，督促企業(yè)加強污染治理，提高環(huán)境管理水平，嚴(yán)格落實環(huán)境保護(hù)主體責(zé)任。
四、 持續(xù)提升化妝品注冊備案效率。根據(jù)《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第10號），自2014年6月30日起即對國產(chǎn)非特殊用途化妝品實施了網(wǎng)上備案管理，產(chǎn)品在上市前，通過全國統(tǒng)一的信息系統(tǒng)提交產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品全成分和銷售包裝后，即可上市銷售，大幅度簡化了備案流程，縮短了備案時間。截至目前，全國國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息已超過130萬條。
原食品藥品監(jiān)管總局按照《國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項的決定》（國發(fā)〔2016〕24號）和《國務(wù)院關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點工作的意見》（國發(fā)〔2017〕45號）的要求，自2017年3月1日起，在上海市浦東新區(qū)試點實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理，并于2018年3月將上海市浦東新區(qū)試點經(jīng)驗進(jìn)一步推廣和復(fù)制到天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西10個自貿(mào)試驗區(qū)。進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理也充分借鑒了國產(chǎn)非特殊用途化妝品的經(jīng)驗，實現(xiàn)了網(wǎng)上注冊賬號、產(chǎn)品備案、打印備案信息憑證等功能。
下一步，我局將持續(xù)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，不斷完善備案管理制度和備案信息系統(tǒng)，將試點備案經(jīng)驗逐步推廣至所有的進(jìn)口非特殊用途化妝品，優(yōu)化升級特殊用途化妝品審批信息系統(tǒng)，全面實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化審批。
感謝您對化妝品安全監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月16日
