發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2018年08月23日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關于進一步加大對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度、以加速有效產(chǎn)業(yè)化的提案收悉，現(xiàn)答復如下：
近年來，黨中央、國務院制定一系列鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，包括《國務院關于印發(fā)〈中國制造2025〉的通知》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等。在相關政策引導和支持下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模、質量和研發(fā)投入逐步提高，原始創(chuàng)新能力不斷增強，2018年已有119項創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審批通道，對于國產(chǎn)醫(yī)療器械能滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)醫(yī)療器械，逐步提高公立醫(yī)療機構國產(chǎn)設備配置水平。
醫(yī)療器械特別是第三類醫(yī)療器械具有“品目數(shù)量多、技術含量高、臨床風險大、更新?lián)Q代快、費用負擔重”等特點，國際國內普遍存在缺乏統(tǒng)一行業(yè)標準、編碼體系和評價指標的問題。目前，各地正在按照深化醫(yī)改要求，有序開展高值醫(yī)用耗材陽光采購，即公立醫(yī)院必須通過省級藥品集中采購平臺與高值醫(yī)用耗材企業(yè)網(wǎng)上公開交易。我委已啟動全國統(tǒng)一采購編碼研究工作，這將為規(guī)范名稱類別、型號規(guī)格標準化，以及推進行業(yè)標準和評價指標建設奠定基礎。在2018年深化黨和國家機構改革中，明確由新組建的國家醫(yī)療保障局負責“制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施”。下一步，我委將配合醫(yī)保部門完善招標采購政策，推動醫(yī)療機構優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械。
目前，我委正在按照《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》《健康中國“2030”規(guī)劃綱要》等文件要求，在現(xiàn)有的國家心血管病中心、國家癌癥中心、國家兒童醫(yī)學中心試點基礎上，積極開展以基本藥物為重點的臨床綜合評價，突出藥品和醫(yī)療器械臨床價值，以滿足臨床需求為導向，逐步完善評價體系和基地建設。對于您提出設立專項基金，開展醫(yī)療器械臨床和衛(wèi)生經(jīng)濟學評估的建議，我委將在今后工作中予以研究考慮。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生健康委員會
2018年8月23日
