發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第82號
施行日期2018年08月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進(jìn)度，鼓勵新仿制藥申報，現(xiàn)調(diào)整《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號）和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號）關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的申報資料要求，具體如下：
化學(xué)仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請時，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月30日
