發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年09月03日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第59號
施行日期2018年09月03日
效力級別部門規(guī)范性文件
（2018年第59號）
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對谷胱甘肽注射劑（包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有谷胱甘肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照谷胱甘肽注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各谷胱甘肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀谷胱甘肽注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、 患者應(yīng)當(dāng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀說明書。
四、 請省級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說明書修訂和標(biāo)簽說明書更換工作。
特此公告。
