發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年11月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第82號(hào)
施行日期2018年11月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第82號(hào)）
根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本（見附件1、附件2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年12月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時(shí)做好蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇或指導(dǎo)用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析或指導(dǎo)用藥。
三、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書。
四、 各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作。
特此公告。
