發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年11月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年11月05日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
一、 關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中有關(guān)專利方面的要求
創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請(qǐng)人在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)?？紤]存在核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，但最終未被授予專利權(quán)的情況，因此增加對(duì)產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預(yù)評(píng)價(jià)。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局直屬單位，申請(qǐng)人可向?qū)＠麢z索咨詢中心提出檢索申請(qǐng)。
為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點(diǎn)與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。
二、 關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知方式和內(nèi)容
申請(qǐng)人可通過(guò)登錄國(guó)家局器審中心網(wǎng)站審評(píng)進(jìn)度查詢頁(yè)面查詢審查結(jié)果。告知內(nèi)容包括審查結(jié)論、審結(jié)日期、不同意理由（不同意項(xiàng)目）、管理類別（同意項(xiàng)目）等。新修訂的程序?qū)嵤┖髮⒉辉儆∷图堎|(zhì)通知。
三、 關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流的方式
國(guó)家局器審中心按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，根據(jù)《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
關(guān)于專家審查會(huì)，器審中心目前已在部分省市開(kāi)展試點(diǎn)，通過(guò)遠(yuǎn)程視頻方式對(duì)提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)召開(kāi)專家審查會(huì)，企業(yè)可參加并與專家交流。
四、 關(guān)于第一類醫(yī)療器械
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)），第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，因此第一類醫(yī)療器械不適用本程序。
五、 關(guān)于實(shí)施新修訂程序的時(shí)間
新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》自2018年12月1日起施行。新修訂程序?qū)嵤┣耙咽芾砩暾?qǐng)但未審批的，不需按照新修訂程序補(bǔ)充申報(bào)資料及審查，其他要求均執(zhí)行新修訂程序的規(guī)定。
考慮到對(duì)已同意按照該程序進(jìn)行審查、長(zhǎng)期未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械需重新評(píng)估其是否仍符合相關(guān)審查條件，新修訂程序增加了“審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤钡囊蟆?/p>
