發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2018年11月13日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械注〔2018〕43號
施行日期2018年11月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號，以下簡稱《通知》）要求，為進(jìn)一步深化“放管服”改革優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，滿足公眾臨床需求，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、 總體要求
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，充分認(rèn)識“證照分離”改革工作的重大意義，對照《通知》中明確的改革具體事項認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
要按照《通知》要求，參照已發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)章和文件，結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點和審評審批實踐情況，制定工作方案，細(xì)化落實工作措施，嚴(yán)格按照《通知》和各自的工作方案推進(jìn)工作。
二、 貫徹落實“證照分離”改革的具體措施
（一）壓縮審批時限。調(diào)整國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批時限為“受理國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起14個工作日內(nèi)作出決定?！?/p>
（二）出臺鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療和臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的優(yōu)化措施。參照已發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號）、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號），結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和審評審批改革情況，出臺鼓勵境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的優(yōu)化措施。
（三）加快和優(yōu)化注冊質(zhì)量體系審查工作。參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號），結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和審評審批改革情況，于2019年3月31日前出臺境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序。明確對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理體系核查，應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，擴大免于現(xiàn)場檢查或者可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目，擴大在生產(chǎn)許可證審批過程中可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復(fù)檢查。
（四）精簡審批材料。要推進(jìn)在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明等材料。繼續(xù)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，對已有同品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品和列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品分路徑開展臨床評價，簡化臨床評價的要求。
（五）公示審批程序、受理條件、辦理標(biāo)準(zhǔn)和辦理進(jìn)度。繼續(xù)按照原食品藥品監(jiān)管總局《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）的相關(guān)要求開展審評審批工作，明確受理條件、辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開受理、審評、審批、制證等環(huán)節(jié)的辦理進(jìn)度。
三、 信息報送要求
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定聯(lián)系人，于2018年12月1日前將聯(lián)系人及聯(lián)系方式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司。每年6月10日前和12月10日前，將落實《通知》精神的工作進(jìn)展情況書面報送國家局。實施中，如涉及政策法規(guī)方面的問題或者建議，請及時報告國家局，必要時國家局研究出臺相關(guān)文件予以明確。
國家藥監(jiān)局綜合司
2018年11月13日
